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Klinische Pharmakokinetikstudie von ART-123 bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) mit Nierenfunktionsstörung

13. Februar 2017 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

Eine klinische Pharmakokinetikstudie von ART-123 nach der Markteinführung bei DIC-Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Untersuchung des Einflusses einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von ART-123 bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation.

Untersuchung der Sicherheit von ART-123 bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der japanischen Vereinigung für Akutmedizin definierter DIC-Kriterienwert >= 4
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakranieller, pulmonaler oder gastrointestinaler Blutung
  • Patienten mit zerebrovaskulären Störungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 52 Wochen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von ART-123-Präparaten
  • Schwangere, stillende Mütter oder möglicherweise schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenfunktionsstörung Grad 0
Arzneimittel: ART-123
380 U/kg/Tag oder 130 U/kg/Tag (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) für 6 Tage
Andere Namen:
  • Recomodulin™
Experimental: Nierenfunktionsstörung Grad 1
Arzneimittel: ART-123
380 U/kg/Tag oder 130 U/kg/Tag (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) für 6 Tage
Andere Namen:
  • Recomodulin™
Experimental: Nierenfunktionsstörung Grad 2
Arzneimittel: ART-123
380 U/kg/Tag oder 130 U/kg/Tag (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) für 6 Tage
Andere Namen:
  • Recomodulin™
Experimental: Nierenfunktionsstörung Grad 3
Arzneimittel: ART-123
380 U/kg/Tag oder 130 U/kg/Tag (Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung) für 6 Tage
Andere Namen:
  • Recomodulin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,2,4,8,24 Stunden nach der Dosis
Cmax, Fläche unter der Kurve, T1/2,CLtot,CLR
vor der Dosis, 0,2,4,8,24 Stunden nach der Dosis
Inzidenzrate blutungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Beginn der Infusion bis 8 Tage nach Beendigung der Infusion
vom Beginn der Infusion bis 8 Tage nach Beendigung der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-123 IV-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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