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Studio di farmacocinetica clinica dell'ART-123 in soggetti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC) con compromissione renale

13 febbraio 2017 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation

Uno studio di farmacocinetica clinica post-marketing sull'ART-123 in soggetti CID con compromissione renale

Per studiare l'impatto della funzione renale compromessa sulla farmacocinetica di ART-123 in pazienti con coagulazione intravascolare disseminata.

Studiare la sicurezza dell'ART-123 nei pazienti con coagulazione intravascolare disseminata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dei criteri DIC definito dalla Japanese Association for Acute Medicine >= 4
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragia intracranica, polmonare e gastrointestinale
  • Pazienti con una storia di disturbi cerebrovascolari nelle ultime 52 settimane
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti dei preparati ART-123
  • Donne incinte, madri che allattano o possibilmente donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione renale di grado 0
Droga: ART-123
380 U/kg/die o 130 U/kg/die (soggetti con compromissione renale grave) per 6 giorni
Altri nomi:
  • Recomodulina™
Sperimentale: Compromissione renale di grado 1
Droga: ART-123
380 U/kg/die o 130 U/kg/die (soggetti con compromissione renale grave) per 6 giorni
Altri nomi:
  • Recomodulina™
Sperimentale: Compromissione renale di grado 2
Droga: ART-123
380 U/kg/die o 130 U/kg/die (soggetti con compromissione renale grave) per 6 giorni
Altri nomi:
  • Recomodulina™
Sperimentale: Compromissione renale di grado 3
Droga: ART-123
380 U/kg/die o 130 U/kg/die (soggetti con compromissione renale grave) per 6 giorni
Altri nomi:
  • Recomodulina™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 0,2,4,8,24 ore post-dose
Cmax, Area sotto curva, T1/2,CLtot,CLR
pre-dose, 0,2,4,8,24 ore post-dose
Tasso di incidenza di eventi avversi correlati all'emorragia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione a 8 giorni dopo la cessazione dell'infusione
dall'inizio dell'infusione a 8 giorni dopo la cessazione dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-123 IV-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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