Klinisk farmakokinetikkstudie av ART-123 i disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) personer med nedsatt nyrefunksjon
13. februar 2017 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation
En klinisk farmakokinetikkstudie etter markedsføring av ART-123 hos DIC-personer med nedsatt nyrefunksjon
For å undersøke virkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ART-123 hos pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon.
For å undersøke sikkerheten til ART-123 hos pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oita, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanese Association for Acute Medicine-definerte DIC-kriterier score >= 4
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser intrakraniell, pulmonal, gastrointestinal blødning
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulære lidelser i løpet av de siste 52 ukene
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i ART-123-preparater
- Gravide, ammende eller muligens gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon grad 0
|
380 E/kg/dag eller 130 E/kg/dag (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) i 6 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon grad 1
|
380 E/kg/dag eller 130 E/kg/dag (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) i 6 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon grad 2
|
380 E/kg/dag eller 130 E/kg/dag (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) i 6 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon grad 3
|
380 E/kg/dag eller 130 E/kg/dag (personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) i 6 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: før dose, 0,2,4,8,24 timer etter dose
|
Cmax, Area Under Curve, T1/2,CLtot,CLR
|
før dose, 0,2,4,8,24 timer etter dose
|
|
Forekomstrate av blødningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra start av infusjon til 8 dager etter avsluttet infusjon
|
fra start av infusjon til 8 dager etter avsluttet infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-123 IV-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .