Estudio de farmacocinética clínica de ART-123 en sujetos con coagulación intravascular diseminada (CID) con insuficiencia renal
13 de febrero de 2017 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
Un estudio de farmacocinética clínica posterior a la comercialización de ART-123 en sujetos con CID con insuficiencia renal
Investigar el impacto de la función renal alterada en la farmacocinética de ART-123 en pacientes con coagulación intravascular diseminada.
Investigar la seguridad de ART-123 en pacientes con Coagulación Intravascular Diseminada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oita, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de criterios DIC definida por la Asociación Japonesa de Medicina Aguda >= 4
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten hemorragia intracraneal, pulmonar, gastrointestinal
- Pacientes con antecedentes de trastornos cerebrovasculares en las últimas 52 semanas
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de las preparaciones de ART-123
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o posiblemente mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia renal grado 0
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380 U/kg/día o 130 U/kg/día (sujetos con insuficiencia renal grave) durante 6 días
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia renal grado 1
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380 U/kg/día o 130 U/kg/día (sujetos con insuficiencia renal grave) durante 6 días
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia renal grado 2
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380 U/kg/día o 130 U/kg/día (sujetos con insuficiencia renal grave) durante 6 días
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia renal grado 3
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380 U/kg/día o 130 U/kg/día (sujetos con insuficiencia renal grave) durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de Farmacocinética
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,2,4,8,24 horas después de la dosis
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Cmax, área bajo la curva, T1/2, CLtot, CLR
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antes de la dosis, 0,2,4,8,24 horas después de la dosis
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Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con hemorragia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión hasta 8 días después del cese de la infusión
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desde el inicio de la infusión hasta 8 días después del cese de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-123 IV-2
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