Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki klinicznej ART-123 u pacjentów z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) z zaburzeniami czynności nerek

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

Badanie farmakokinetyki klinicznej po wprowadzeniu do obrotu ART-123 u pacjentów z DIC z zaburzeniami czynności nerek

Zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ART-123 u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.

Zbadanie bezpieczeństwa stosowania ART-123 u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik kryteriów DIC zdefiniowanych przez Japońskie Stowarzyszenie Medycyny Ostrej >= 4
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykazujący krwotok śródczaszkowy, płucny, żołądkowo-jelitowy
  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 52 tygodni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki preparatów ART-123 w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub ewentualnie kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewydolność nerek stopnia 0
Lek: ART-123
380 j./kg mc./dobę lub 130 j./kg mc./dobę (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Rekomodulina™
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek stopnia 1
Lek: ART-123
380 j./kg mc./dobę lub 130 j./kg mc./dobę (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Rekomodulina™
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek stopnia 2
Lek: ART-123
380 j./kg mc./dobę lub 130 j./kg mc./dobę (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Rekomodulina™
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek stopnia 3
Lek: ART-123
380 j./kg mc./dobę lub 130 j./kg mc./dobę (osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Rekomodulina™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,2,4,8,24 godziny po podaniu
Cmax, pole pod krzywą, T1/2, CLtot, CLR
przed podaniem dawki, 0,2,4,8,24 godziny po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z krwotokami
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wlewu do 8 dni po zakończeniu wlewu
od rozpoczęcia wlewu do 8 dni po zakończeniu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-123 IV-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ART-123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj