Étude pharmacocinétique clinique de l'ART-123 chez des sujets atteints de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) atteints d'insuffisance rénale
13 février 2017 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation
Une étude de pharmacocinétique clinique post-commercialisation de l'ART-123 chez des sujets DIC atteints d'insuffisance rénale
Étudier l'impact de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ART-123 chez les patients atteints de coagulation intravasculaire disséminée.
Étudier l'innocuité de l'ART-123 chez les patients atteints de coagulation intravasculaire disséminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oita, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score des critères DIC définis par l'Association japonaise pour la médecine aiguë >= 4
- Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hémorragie intracrânienne, pulmonaire, gastro-intestinale
- Patients ayant des antécédents de troubles vasculaires cérébraux au cours des 52 dernières semaines
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des préparations ART-123
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou éventuellement femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuffisance rénale grade 0
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380 U/kg/jour ou 130 U/kg/jour (Sujets avec insuffisance rénale sévère) pendant 6 jours
Autres noms:
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Expérimental: Insuffisance rénale grade 1
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380 U/kg/jour ou 130 U/kg/jour (Sujets avec insuffisance rénale sévère) pendant 6 jours
Autres noms:
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Expérimental: Insuffisance rénale grade 2
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380 U/kg/jour ou 130 U/kg/jour (Sujets avec insuffisance rénale sévère) pendant 6 jours
Autres noms:
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Expérimental: Insuffisance rénale grade 3
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380 U/kg/jour ou 130 U/kg/jour (Sujets avec insuffisance rénale sévère) pendant 6 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de pharmacocinétique
Délai: pré-dose, 0, 2, 4, 8, 24 heures après la dose
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Cmax, aire sous la courbe, T1/2, CLtot, CLR
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pré-dose, 0, 2, 4, 8, 24 heures après la dose
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Taux d'incidence des événements indésirables liés à l'hémorragie
Délai: du début de la perfusion à 8 jours après l'arrêt de la perfusion
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du début de la perfusion à 8 jours après l'arrêt de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-123 IV-2
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