Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакокинетическое исследование ART-123 у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) с почечной недостаточностью

13 февраля 2017 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation

Постмаркетинговое клиническое фармакокинетическое исследование АРТ-123 у пациентов с ДВС-синдромом и почечной недостаточностью

Исследовать влияние нарушения функции почек на фармакокинетику АРТ-123 у пациентов с ДВС-синдромом.

Изучить безопасность АРТ-123 у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по критериям ДВС-синдрома, определенным Японской ассоциацией неотложной медицины, >= 4
  • Письменное информированное согласие пациента или опекуна

Критерий исключения:

  • Пациенты с внутричерепными, легочными, желудочно-кишечными кровотечениями
  • Пациенты с цереброваскулярными нарушениями в анамнезе в течение последних 52 недель
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам препаратов АРТ-123 в анамнезе.
  • Беременные женщины, кормящие матери или, возможно, беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная недостаточность 0 степени
Лекарство: АРТ-123
380 ЕД/кг/день или 130 ЕД/кг/день (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью) в течение 6 дней
Другие имена:
  • Рекомодулин™
Экспериментальный: Почечная недостаточность 1 степени
Лекарство: АРТ-123
380 ЕД/кг/день или 130 ЕД/кг/день (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью) в течение 6 дней
Другие имена:
  • Рекомодулин™
Экспериментальный: Почечная недостаточность 2 степени
Лекарство: АРТ-123
380 ЕД/кг/день или 130 ЕД/кг/день (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью) в течение 6 дней
Другие имена:
  • Рекомодулин™
Экспериментальный: Почечная недостаточность 3 степени
Лекарство: АРТ-123
380 ЕД/кг/день или 130 ЕД/кг/день (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью) в течение 6 дней
Другие имена:
  • Рекомодулин™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: перед приемом, через 0,2,4,8,24 часа после приема
Cmax, площадь под кривой, T1/2, CLtot, CLR
перед приемом, через 0,2,4,8,24 часа после приема
Частота нежелательных явлений, связанных с кровотечением
Временное ограничение: от начала инфузии до 8 дней после прекращения инфузии
от начала инфузии до 8 дней после прекращения инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asahi Kasei Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-123 IV-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРТ-123

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться