Estudo Farmacocinético Clínico de ART-123 em Coagulação Intravascular Disseminada (DIC) Indivíduos com Insuficiência Renal
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
Um estudo farmacocinético clínico pós-comercialização de ART-123 em indivíduos DIC com insuficiência renal
Investigar o impacto da função renal prejudicada na farmacocinética da ART-123 em pacientes com Coagulação Intravascular Disseminada.
Investigar a segurança do ART-123 em pacientes com Coagulação Intravascular Disseminada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oita, Japão
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação dos critérios de DIC definidos pela Associação Japonesa de Medicina Aguda >= 4
- Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia intracraniana, pulmonar e gastrointestinal
- Pacientes com histórico de distúrbios cerebrovasculares nas últimas 52 semanas
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes das preparações ART-123
- Mulheres grávidas, mães que amamentam ou possivelmente mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência renal grau 0
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380 U/kg/dia ou 130 U/kg/dia (indivíduos com insuficiência renal grave) por 6 dias
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência renal grau 1
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380 U/kg/dia ou 130 U/kg/dia (indivíduos com insuficiência renal grave) por 6 dias
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência renal grau 2
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380 U/kg/dia ou 130 U/kg/dia (indivíduos com insuficiência renal grave) por 6 dias
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência renal grau 3
|
380 U/kg/dia ou 130 U/kg/dia (indivíduos com insuficiência renal grave) por 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Farmacocinética
Prazo: pré-dose, 0,2,4,8,24 horas pós-dose
|
Cmax, Área Sob a Curva, T1/2,CLtot,CLR
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pré-dose, 0,2,4,8,24 horas pós-dose
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados à hemorragia
Prazo: desde o início da infusão até 8 dias após o término da infusão
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desde o início da infusão até 8 dias após o término da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-123 IV-2
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