Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakokinetikstudie av ART-123 hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) med nedsatt njurfunktion

13 februari 2017 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation

En post-marketing klinisk farmakokinetikstudie av ART-123 i DIC-personer med nedsatt njurfunktion

För att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för ART-123 hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation.

Att undersöka säkerheten för ART-123 hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier poäng >= 4
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som visar intrakraniell, pulmonell, gastrointestinal blödning
  • Patienter med en historia av cerebrovaskulära störningar under de senaste 52 veckorna
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot ingredienserna i ART-123-preparat
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller eventuellt gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nedsatt njurfunktion grad 0
Läkemedel: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (föremål med gravt nedsatt njurfunktion) i 6 dagar
Andra namn:
  • Recomodulin™
Experimentell: Nedsatt njurfunktion grad 1
Läkemedel: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (föremål med gravt nedsatt njurfunktion) i 6 dagar
Andra namn:
  • Recomodulin™
Experimentell: Nedsatt njurfunktion grad 2
Läkemedel: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (föremål med gravt nedsatt njurfunktion) i 6 dagar
Andra namn:
  • Recomodulin™
Experimentell: Nedsatt njurfunktion grad 3
Läkemedel: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (föremål med gravt nedsatt njurfunktion) i 6 dagar
Andra namn:
  • Recomodulin™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: före dos, 0,2,4,8,24 timmar efter dos
Cmax, Area Under Curve, T1/2,CLtot,CLR
före dos, 0,2,4,8,24 timmar efter dos
Incidensfrekvens av blödningsrelaterade biverkningar
Tidsram: från början av infusionen till 8 dagar efter att infusionen upphört
från början av infusionen till 8 dagar efter att infusionen upphört

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-123 IV-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ART-123

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera