ART-123:n kliininen farmakokinetiikka tutkimus disseminoidulla intravaskulaarisella koagulaatiolla (DIC) potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen farmakokinetiikkatutkimus ART-123:sta DIC-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tutkia munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ART-123:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
ART-123:n turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oita, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanin akuutin lääketieteen yhdistyksen määrittelemät DIC-kriteerit pisteet >= 4
- Potilaan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kallonsisäistä, keuhko- tai maha-suolikanavan verenvuotoa
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 52 viikon aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä ART-123-valmisteiden aineosille
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta aste 0
|
380 U/kg/vrk tai 130 U/kg/vrk (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta aste 1
|
380 U/kg/vrk tai 130 U/kg/vrk (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta aste 2
|
380 U/kg/vrk tai 130 U/kg/vrk (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta aste 3
|
380 U/kg/vrk tai 130 U/kg/vrk (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,2,4,8,24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax, käyrän alainen pinta-ala, T1/2, CLtot, CLR
|
ennen annosta, 0,2,4,8,24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: infuusion alusta 8 päivään infuusion lopettamisen jälkeen
|
infuusion alusta 8 päivään infuusion lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-123 IV-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .