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腎障害のある播種性血管内凝固症候群（DIC）患者におけるART-123の臨床薬物動態研究

2017年2月13日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation

腎障害のある DIC 被験者における ART-123 の市販後臨床薬物動態研究

播種性血管内凝固症候群患者における腎機能障害がART-123の薬物動態に及ぼす影響を調査する。

播種性血管内凝固症候群患者におけるART-123の安全性を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本救急医学会が定めるDIC基準スコア>= 4
  • 患者または保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 頭蓋内出血、肺出血、胃腸出血を示している患者
  • 過去52週間以内に脳血管障害の既往歴のある患者
  • ART-123製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦、授乳中、または妊娠している可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎障害グレード0
薬：ART-123
380 U/kg/日または130 U/kg/日(重度の腎障害のある被験者) 6日間
他の名前：
  • レコモジュリン™
実験的：腎障害グレード1
薬：ART-123
380 U/kg/日または130 U/kg/日(重度の腎障害のある被験者) 6日間
他の名前：
  • レコモジュリン™
実験的：腎障害グレード2
薬：ART-123
380 U/kg/日または130 U/kg/日(重度の腎障害のある被験者) 6日間
他の名前：
  • レコモジュリン™
実験的：腎障害グレード3
薬：ART-123
380 U/kg/日または130 U/kg/日(重度の腎障害のある被験者) 6日間
他の名前：
  • レコモジュリン™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態の複合
時間枠：投与前、投与後0、2、4、8、24時間
Cmax、曲線下面積、T1/2、CLtot、CLR
投与前、投与後0、2、4、8、24時間
出血関連の有害事象の発生率
時間枠：点滴開始から点滴中止後8日間
点滴開始から点滴中止後8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asahi Kasei Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART-123 IV-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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