Klinische farmacokinetische studie van ART-123 bij gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC)-proefpersonen met nierinsufficiëntie
13 februari 2017 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation
Een post-marketing klinische farmacokinetische studie van ART-123 bij DIC-proefpersonen met nierinsufficiëntie
Om de impact van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van ART-123 te onderzoeken bij patiënten met gedissemineerde intravasculaire stolling.
Om de veiligheid van ART-123 te onderzoeken bij patiënten met gedissemineerde intravasculaire stolling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oita, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteriascore >= 4
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intracraniale, pulmonale, gastro-intestinale bloedingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 52 weken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van ART-123-preparaten
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of mogelijk zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nierfunctiestoornis graad 0
|
380 E/kg/dag of 130 E/kg/dag (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) gedurende 6 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nierfunctiestoornis graad 1
|
380 E/kg/dag of 130 E/kg/dag (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) gedurende 6 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nierfunctiestoornis graad 2
|
380 E/kg/dag of 130 E/kg/dag (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) gedurende 6 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nierfunctiestoornis graad 3
|
380 E/kg/dag of 130 E/kg/dag (proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis) gedurende 6 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van farmacokinetiek
Tijdsspanne: voor dosis, 0,2,4,8,24 uur na dosis
|
Cmax, gebied onder curve, T1/2,CLtot,CLR
|
voor dosis, 0,2,4,8,24 uur na dosis
|
|
Incidentie van bloedinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de infusie tot 8 dagen na het stoppen van de infusie
|
vanaf het begin van de infusie tot 8 dagen na het stoppen van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-123 IV-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .