Klinická farmakokinetická studie ART-123 u subjektů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) s poruchou funkce ledvin
13. února 2017 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation
Postmarketingová klinická farmakokinetická studie ART-123 u pacientů s DIC s poruchou funkce ledvin
Zkoumat dopad zhoršené funkce ledvin na farmakokinetiku ART-123 u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací.
Prozkoumat bezpečnost ART-123 u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oita, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre kritérií DIC definované Japonskou asociací pro akutní medicínu >= 4
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující intrakraniální, plicní, gastrointestinální krvácení
- Pacienti s cerebrovaskulárními poruchami v anamnéze během posledních 52 týdnů
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravků ART-123
- Těhotné ženy, kojící matky nebo případně těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupeň poškození ledvin 0
|
380 U/kg/den nebo 130 U/kg/den (jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin) po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stupeň poškození ledvin 1
|
380 U/kg/den nebo 130 U/kg/den (jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin) po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stupeň poškození ledvin 2
|
380 U/kg/den nebo 130 U/kg/den (jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin) po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stupeň poškození ledvin 3
|
380 U/kg/den nebo 130 U/kg/den (jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin) po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou, 0,2,4,8,24 hodin po dávce
|
Cmax, plocha pod křivkou, T1/2, CLtot, CLR
|
před dávkou, 0,2,4,8,24 hodin po dávce
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s krvácením
Časové okno: od začátku infuze do 8 dnů po ukončení infuze
|
od začátku infuze do 8 dnů po ukončení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-123 IV-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .