Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakokinetisk undersøgelse af ART-123 i dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

13. februar 2017 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

En post-marketing klinisk farmakokinetisk undersøgelse af ART-123 hos DIC-personer med nedsat nyrefunktion

At undersøge virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​ART-123 hos patienter med dissemineret intravaskulær koagulation.

At undersøge sikkerheden af ​​ART-123 hos patienter med dissemineret intravaskulær koagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanese Association for Acute Medicine-definerede DIC-kriterier score >= 4
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser intrakraniel, pulmonal, gastrointestinal blødning
  • Patienter med en anamnese med cerebrovaskulære lidelser inden for de seneste 52 uger
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i ART-123 præparater
  • Gravide, ammende eller eventuelt gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion grad 0
Medicin: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (personer med svært nedsat nyrefunktion) i 6 dage
Andre navne:
  • Recomodulin™
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion grad 1
Medicin: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (personer med svært nedsat nyrefunktion) i 6 dage
Andre navne:
  • Recomodulin™
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion grad 2
Medicin: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (personer med svært nedsat nyrefunktion) i 6 dage
Andre navne:
  • Recomodulin™
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion grad 3
Medicin: ART-123
380 U/kg/dag eller 130 U/kg/dag (personer med svært nedsat nyrefunktion) i 6 dage
Andre navne:
  • Recomodulin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: før dosis, 0,2,4,8,24 timer efter dosis
Cmax, Area Under Curve, T1/2,CLtot,CLR
før dosis, 0,2,4,8,24 timer efter dosis
Hyppighed af blødningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra starten af ​​infusionen til 8 dage efter infusionens ophør
fra starten af ​​infusionen til 8 dage efter infusionens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-123 IV-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ART-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner