인슐린 데글루덱 또는 인슐린 글라진으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 운동 효과 비교 시험
2016년 12월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진 간의 운동이 혈당에 미치는 영향을 비교한 임상시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 인슐린 데글루덱(IDeg) 또는 인슐린 글라진(IGlar)으로 치료받는 제1형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 운동 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 체질량 지수 18.0-27.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 규칙적인 신체 심폐 활동을 수행하는 피험자
- 당화혈색소(HbA1c) 9.5% 이하
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자
- 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어난 스크리닝 시(적어도 5분간 휴식 후) 바로 누운 혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDeg 다음에 IGlar
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피험자는 피험자가 각각 IDeg 및 IGlar를 받는 두 치료 기간으로 구성된 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피험자는 피험자가 각각 IDeg 및 IGlar를 받는 두 치료 기간으로 구성된 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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실험적: IGlar에 이어 IDeg
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피험자는 피험자가 각각 IDeg 및 IGlar를 받는 두 치료 기간으로 구성된 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피험자는 피험자가 각각 IDeg 및 IGlar를 받는 두 치료 기간으로 구성된 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BGpre-exe - BGminimum,exe, 운동 전 혈당 농도와 운동 중 관찰된 최소 혈당 농도의 차이
기간: 0~30분
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0~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BGmean,exe, 운동 중 평균 혈당 농도
기간: 0~30분
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0~30분
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BGmean,30-180min,post-exe, 평균 혈당 농도
기간: 운동 후 30~180분 사이
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운동 후 30~180분 사이
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BGminimum,30-180min,post-exe, 최소 혈당 농도
기간: 운동 후 30~180분 사이
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운동 후 30~180분 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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