En studie som sammenligner effekten av trening på blodsukker hos personer med type 1-diabetes, som behandles med enten Insulin Degludec eller Insulin Glargine
15. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner effekten av trening på blodsukkeret mellom insulin degludec og insulin glargin hos personer med type 1 diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å sammenligne effekten av trening på blodsukker hos personer med type 1 diabetes, som behandles med enten insulin degludec (IDeg) eller insulin glargin (IGlar).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
- Kroppsmasseindeks 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- Personer som utfører regelmessig fysisk kardiorespiratorisk aktivitet
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) under eller lik 9,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
- Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
- Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av døgnperioden
- Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i minst 5 minutter) utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDeg etterfulgt av IGlar
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens bestående av to behandlingsperioder hvor forsøkspersonene får henholdsvis IDeg og IGlar.
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens bestående av to behandlingsperioder hvor forsøkspersonene får henholdsvis IDeg og IGlar.
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
|
|
Eksperimentell: IGlar etterfulgt av IDeg
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens bestående av to behandlingsperioder hvor forsøkspersonene får henholdsvis IDeg og IGlar.
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingssekvens bestående av to behandlingsperioder hvor forsøkspersonene får henholdsvis IDeg og IGlar.
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BGpre-exe - BGminimum,exe, forskjell mellom blodsukkerkonsentrasjon før trening og minimum blodsukkerkonsentrasjon observert under trening
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter
|
Fra 0 til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BGmean,exe, gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon under trening
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter
|
Fra 0 til 30 minutter
|
|
BGmean,30-180min,post-exe, gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom 30 og 180 minutter, dvs. etter trening
|
Mellom 30 og 180 minutter, dvs. etter trening
|
|
BGminimum,30-180min,post-exe, minimum blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom 30 og 180 minutter, dvs. etter trening
|
Mellom 30 og 180 minutter, dvs. etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3999
- 2012-000329-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1127-3402 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .