Un ensayo que compara el efecto del ejercicio sobre la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 1 tratados con insulina Degludec o insulina glargina
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara el efecto del ejercicio sobre la glucosa en sangre entre insulina degludec e insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 1
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es comparar el efecto del ejercicio sobre la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 1, que reciben tratamiento con insulina degludec (IDeg) o insulina glargina (IGlar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Sujetos que realizan actividad física cardiorrespiratoria regular
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 9,5 %
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización
- Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante al menos 5 minutos) fuera del rango de 90-140 mmHg para sistólica o 50-90 mmHg para diastólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDeg seguido de IGlar
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en dos períodos de tratamiento en los que los sujetos recibirán IDeg e IGlar, respectivamente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en dos períodos de tratamiento en los que los sujetos recibirán IDeg e IGlar, respectivamente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
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Experimental: IGlar seguido de IDeg
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en dos períodos de tratamiento en los que los sujetos recibirán IDeg e IGlar, respectivamente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en dos períodos de tratamiento en los que los sujetos recibirán IDeg e IGlar, respectivamente.
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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BGpre-exe - BGminimum,exe, diferencia entre la concentración de glucosa en sangre antes del ejercicio y la concentración mínima de glucosa en sangre observada durante el ejercicio
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
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De 0 a 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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BGmean,exe, concentración media de glucosa en sangre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
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De 0 a 30 minutos
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BGmean,30-180min,post-exe, concentración media de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Entre 30 y 180 minutos, es decir, post-ejercicio
|
Entre 30 y 180 minutos, es decir, post-ejercicio
|
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BGminimum,30-180min,post-exe, concentración mínima de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Entre 30 y 180 minutos, es decir, post-ejercicio
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Entre 30 y 180 minutos, es decir, post-ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3999
- 2012-000329-37 (Número EudraCT)
- U1111-1127-3402 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .