Un essai comparant l'effet de l'exercice sur la glycémie chez des sujets atteints de diabète de type 1 traités avec de l'insuline Degludec ou de l'insuline Glargine
15 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparant l'effet de l'exercice sur la glycémie entre l'insuline Degludec et l'insuline Glargine chez des sujets atteints de diabète de type 1
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est de comparer l'effet de l'exercice sur la glycémie chez des sujets atteints de diabète de type 1 traités soit par l'insuline dégludec (IDeg) soit par l'insuline glargine (IGlar).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
- Indice de masse corporelle 18,0-27,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Sujets pratiquant une activité physique cardiorespiratoire régulière
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 9,5 %
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation
- Pression artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage (après un repos d'au moins 5 minutes) en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg pour la systolique ou de 50 à 90 mmHg pour la diastolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDeg suivi de IGlar
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Les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement composée de deux périodes de traitement au cours desquelles les sujets recevront respectivement IDeg et IGlar.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
Les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement composée de deux périodes de traitement au cours desquelles les sujets recevront respectivement IDeg et IGlar.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
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Expérimental: IGlar suivi de IDeg
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Les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement composée de deux périodes de traitement au cours desquelles les sujets recevront respectivement IDeg et IGlar.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
Les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement composée de deux périodes de traitement au cours desquelles les sujets recevront respectivement IDeg et IGlar.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BGpre-exe - BGminimum,exe, différence entre la concentration de glucose dans le sang avant l'exercice et la concentration de glucose dans le sang minimale observée pendant l'exercice
Délai: De 0 à 30 minutes
|
De 0 à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BGmean,exe, concentration moyenne de glucose dans le sang pendant l'exercice
Délai: De 0 à 30 minutes
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De 0 à 30 minutes
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BGmean, 30-180min, post-exe, concentration moyenne de glucose dans le sang
Délai: Entre 30 et 180 minutes, c'est-à-dire après l'exercice
|
Entre 30 et 180 minutes, c'est-à-dire après l'exercice
|
|
BGminimum,30-180min,post-exe, concentration minimale de glucose dans le sang
Délai: Entre 30 et 180 minutes, c'est-à-dire après l'exercice
|
Entre 30 et 180 minutes, c'est-à-dire après l'exercice
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3999
- 2012-000329-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1127-3402 (Autre identifiant: WHO)
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