Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Bewegung auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die entweder mit Insulin Degludec oder Insulin Glargin behandelt werden

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Bewegung auf den Blutzucker zwischen Insulin Degludec und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Bewegung auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen, die entweder mit Insulin degludec (IDeg) oder Insulin glargin (IGlar) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Body-Mass-Index 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Probanden, die regelmäßig körperliche kardiorespiratorische Aktivitäten ausüben
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter oder gleich 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Der Blutdruck in Rückenlage liegt beim Screening (nach mindestens 5 Minuten Ruhe) außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen bzw. 50–90 mmHg für den diastolischen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg gefolgt von IGlar
Arzneimittel: Insulin Degludec
Die Probanden werden einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Behandlungsperioden besteht, in denen die Probanden jeweils IDeg und IGlar erhalten. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin glargin
Die Probanden werden einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Behandlungsperioden besteht, in denen die Probanden jeweils IDeg und IGlar erhalten. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst.
Experimental: IGlar, gefolgt von IDeg
Arzneimittel: Insulin Degludec
Die Probanden werden einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Behandlungsperioden besteht, in denen die Probanden jeweils IDeg und IGlar erhalten. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin glargin
Die Probanden werden einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus zwei Behandlungsperioden besteht, in denen die Probanden jeweils IDeg und IGlar erhalten. Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BGpre-exe – BGminimum,exe, Differenz zwischen der Blutzuckerkonzentration vor dem Training und der minimalen Blutzuckerkonzentration, die während des Trainings beobachtet wurde
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Minuten
Von 0 bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BGmean,exe, mittlere Blutzuckerkonzentration während des Trainings
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Minuten
Von 0 bis 30 Minuten
BGmean,30-180min,post-exe, mittlere Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Zwischen 30 und 180 Minuten, also nach dem Training
Zwischen 30 und 180 Minuten, also nach dem Training
BGminimum, 30–180 Minuten, nach der Exekution, minimale Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Zwischen 30 und 180 Minuten, also nach dem Training
Zwischen 30 und 180 Minuten, also nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3999
  • 2012-000329-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1127-3402 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin Degludec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren