Испытание, сравнивающее влияние физических упражнений на уровень глюкозы в крови у субъектов с диабетом 1 типа, получающих либо инсулин деглудек, либо инсулин гларгин
15 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание, сравнивающее влияние упражнений на уровень глюкозы в крови между инсулином деглудек и инсулином гларгином у субъектов с диабетом 1 типа
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является сравнение влияния физических упражнений на уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа, получающих либо инсулин деглудек (IDeg), либо инсулин гларгин (IGlar).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
- Индекс массы тела 18,0-27,0 кг/м^2 (оба включительно)
- Субъекты, выполняющие регулярную физическую кардиореспираторную активность
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ниже или равен 9,5 %
Критерий исключения:
- Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
- Не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода
- Артериальное давление в положении лежа при скрининге (после отдыха не менее 5 минут) вне диапазона 90-140 мм рт.ст. для систолического или 50-90 мм рт.ст. для диастолического
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDeg, за которым следует IGlar
|
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из двух периодов лечения, в течение которых субъекты будут получать IDeg и IGlar соответственно.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Доза подбирается индивидуально.
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из двух периодов лечения, в течение которых субъекты будут получать IDeg и IGlar соответственно.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Доза подбирается индивидуально.
|
|
Экспериментальный: IGlar, за которым следует IDeg
|
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из двух периодов лечения, в течение которых субъекты будут получать IDeg и IGlar соответственно.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Доза подбирается индивидуально.
Субъекты будут рандомизированы на последовательность лечения, состоящую из двух периодов лечения, в течение которых субъекты будут получать IDeg и IGlar соответственно.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Доза подбирается индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BGpre-exe - BGminimum,exe, разница между концентрацией глюкозы в крови перед тренировкой и минимальной концентрацией глюкозы в крови, наблюдаемой во время тренировки.
Временное ограничение: От 0 до 30 минут
|
От 0 до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BGmean,exe, средняя концентрация глюкозы в крови во время тренировки
Временное ограничение: От 0 до 30 минут
|
От 0 до 30 минут
|
|
BGmean, 30-180 мин, после выполнения, средняя концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: От 30 до 180 минут, т.е. после тренировки
|
От 30 до 180 минут, т.е. после тренировки
|
|
ГКминимум, 30-180 мин, постэкзекуция, минимальная концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: От 30 до 180 минут, т.е. после тренировки
|
От 30 до 180 минут, т.е. после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3999
- 2012-000329-37 (Номер EudraCT)
- U1111-1127-3402 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .