Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin het effect van lichaamsbeweging op de bloedglucose wordt vergeleken bij proefpersonen met diabetes type 1, die worden behandeld met insuline degludec of insuline glargine

15 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin het effect van lichaamsbeweging op de bloedglucose tussen insuline degludec en insuline glargine wordt vergeleken bij proefpersonen met diabetes type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is om het effect van lichaamsbeweging op de bloedglucose te vergelijken bij proefpersonen met diabetes type 1, die worden behandeld met insuline degludec (IDeg) of insuline glargine (IGlar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Onderwerpen die regelmatige fysieke cardiorespiratoire activiteit uitvoeren
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) lager dan of gelijk aan 9,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode
  • Liggende bloeddruk bij screening (na minimaal 5 minuten rust) buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolische of 50-90 mmHg voor diastolische

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg gevolgd door IGlar
Geneesmiddel: insuline degludec
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsreeks die bestaat uit twee behandelingsperioden waarin de proefpersonen respectievelijk IDeg en IGlar zullen ontvangen. Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Dosis individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline glargine
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsreeks die bestaat uit twee behandelingsperioden waarin de proefpersonen respectievelijk IDeg en IGlar zullen ontvangen. Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Dosis individueel aangepast.
Experimenteel: IGlar gevolgd door IDeg
Geneesmiddel: insuline degludec
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsreeks die bestaat uit twee behandelingsperioden waarin de proefpersonen respectievelijk IDeg en IGlar zullen ontvangen. Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Dosis individueel aangepast.
Geneesmiddel: insuline glargine
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsreeks die bestaat uit twee behandelingsperioden waarin de proefpersonen respectievelijk IDeg en IGlar zullen ontvangen. Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend. Dosis individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BGpre-exe - BGminimum,exe, verschil tussen de bloedglucoseconcentratie vóór inspanning en de minimale bloedglucoseconcentratie waargenomen tijdens inspanning
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 minuten
Van 0 tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BGmean,exe, gemiddelde bloedglucoseconcentratie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 minuten
Van 0 tot 30 minuten
BGmean,30-180min,post-exe, gemiddelde bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tussen 30 en 180 minuten, d.w.z. na het sporten
Tussen 30 en 180 minuten, d.w.z. na het sporten
BGminimum,30-180min,post-exe, minimale bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tussen 30 en 180 minuten, d.w.z. na het sporten
Tussen 30 en 180 minuten, d.w.z. na het sporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3999
  • 2012-000329-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1127-3402 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren