一项比较运动对接受德谷胰岛素或甘精胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者血糖影响的试验
2016年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
比较运动对德谷胰岛素和甘精胰岛素对 1 型糖尿病患者血糖影响的试验
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是比较运动对接受德谷胰岛素 (IDeg) 或甘精胰岛素 (IGlar) 治疗的 1 型糖尿病患者血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 体重指数 18.0-27.0 kg/m^2（包括两者）
- 定期进行身体心肺活动的受试者
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于或等于 9.5%
排除标准：
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 吸烟者（定义为每天吸 5 支以上香烟或等量香烟的受试者）
- 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁替代品
- 筛选时的仰卧位血压（休息至少 5 分钟后）超出收缩压 90-140 mmHg 或舒张压 50-90 mmHg 的范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDeg 后接 IGlar
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受试者将被随机分配到由两个治疗期组成的治疗序列，在这两个治疗期中，受试者将分别接受 IDeg 和 IGlar。
皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
剂量单独调整。
受试者将被随机分配到由两个治疗期组成的治疗序列，在这两个治疗期中，受试者将分别接受 IDeg 和 IGlar。
皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
剂量单独调整。
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实验性的：IGlar 后接 IDeg
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受试者将被随机分配到由两个治疗期组成的治疗序列，在这两个治疗期中，受试者将分别接受 IDeg 和 IGlar。
皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
剂量单独调整。
受试者将被随机分配到由两个治疗期组成的治疗序列，在这两个治疗期中，受试者将分别接受 IDeg 和 IGlar。
皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
剂量单独调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BGpre-exe - BGminimum,exe，运动前血糖浓度与运动中观察到的最低血糖浓度之差
大体时间：从 0 到 30 分钟
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从 0 到 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BGmean,exe,运动时平均血糖浓度
大体时间：从 0 到 30 分钟
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从 0 到 30 分钟
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BGmean,30-180min,post-exe,平均血糖浓度
大体时间：30 到 180 分钟之间，即运动后
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30 到 180 分钟之间，即运动后
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BGminimum,30-180min,post-exe,最低血糖浓度
大体时间：30 到 180 分钟之间，即运动后
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30 到 180 分钟之间，即运动后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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