Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ wysiłku fizycznego na poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 1 leczonych insuliną Degludec lub glargine

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące wpływ ćwiczeń na poziom glukozy we krwi między insuliną Degludec a insuliną glargine u osób z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest porównanie wpływu wysiłku fizycznego na stężenie glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 1 leczonych insuliną degludec (IDeg) lub insuliną glargine (IGlar).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Osoby wykonujące regularną aktywność fizyczną krążeniowo-oddechową
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej lub równo 9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie hospitalizacji
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez co najmniej 5 minut) poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego lub 50-90 mmHg dla rozkurczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg, a następnie IGlar
Lek: insulina degludec
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z dwóch okresów leczenia, w których pacjenci otrzymają odpowiednio IDeg i IGlar. Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie. Dawka dostosowana indywidualnie.
Lek: insulina glargine
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z dwóch okresów leczenia, w których pacjenci otrzymają odpowiednio IDeg i IGlar. Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie. Dawka dostosowana indywidualnie.
Eksperymentalny: IGlar, a następnie IDeg
Lek: insulina degludec
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z dwóch okresów leczenia, w których pacjenci otrzymają odpowiednio IDeg i IGlar. Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie. Dawka dostosowana indywidualnie.
Lek: insulina glargine
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z dwóch okresów leczenia, w których pacjenci otrzymają odpowiednio IDeg i IGlar. Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie. Dawka dostosowana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
BGpre-exe - BGminimum,exe, różnica między stężeniem glukozy we krwi przed wysiłkiem a minimalnym stężeniem glukozy we krwi obserwowanym podczas wysiłku
Ramy czasowe: Od 0 do 30 minut
Od 0 do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BGmean,exe, średnie stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: Od 0 do 30 minut
Od 0 do 30 minut
BGmean,30-180min,post-exe, średnie stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od 30 do 180 minut, czyli po treningu
Od 30 do 180 minut, czyli po treningu
BGminimum,30-180min,post-exe, minimalne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od 30 do 180 minut, czyli po treningu
Od 30 do 180 minut, czyli po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3999
  • 2012-000329-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1127-3402 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj