Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinek cvičení na hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, kteří jsou léčeni buď inzulínem degludekem, nebo inzulínem glarginem

15. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie srovnávající účinek cvičení na krevní glukózu mezi inzulínem degludekem a inzulínem glarginem u pacientů s diabetem 1.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je porovnat vliv cvičení na hladinu glukózy v krvi u subjektů s diabetem 1. typu, kteří jsou léčeni buď inzulínem degludec (IDeg) nebo inzulínem glargin (IGlar).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Subjekty vykonávající pravidelnou fyzickou kardiorespirační aktivitu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace
  • Krevní tlak vleže při screeningu (po alespoň 5 minutovém klidu) mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg následovaný IGlar
Lék: inzulín degludek
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence sestávající ze dvou léčebných období, ve kterých budou jedinci dostávat IDeg a IGlar, v daném pořadí. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena.
Lék: inzulín glargin
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence sestávající ze dvou léčebných období, ve kterých budou jedinci dostávat IDeg a IGlar, v daném pořadí. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena.
Experimentální: IGlar následovaný IDeg
Lék: inzulín degludek
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence sestávající ze dvou léčebných období, ve kterých budou jedinci dostávat IDeg a IGlar, v daném pořadí. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena.
Lék: inzulín glargin
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence sestávající ze dvou léčebných období, ve kterých budou jedinci dostávat IDeg a IGlar, v daném pořadí. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BGpre-exe - BGminimum,exe, rozdíl mezi koncentrací glukózy v krvi před cvičením a minimální koncentrací glukózy v krvi pozorovanou během cvičení
Časové okno: Od 0 do 30 minut
Od 0 do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BGmean,exe, střední koncentrace glukózy v krvi během cvičení
Časové okno: Od 0 do 30 minut
Od 0 do 30 minut
BG průměr, 30-180 min, po exe, průměrná koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Mezi 30 a 180 minutami, tedy po cvičení
Mezi 30 a 180 minutami, tedy po cvičení
BGminimum,30-180min,post-exe,minimální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Mezi 30 a 180 minutami, tedy po cvičení
Mezi 30 a 180 minutami, tedy po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3999
  • 2012-000329-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1127-3402 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit