Tutkimus, jossa verrataan harjoituksen vaikutusta verensokeriin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan joko Insuliini Degludec tai Insuliini Glargine
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa verrataan harjoituksen vaikutusta verensokeriin Degludec-insuliinin ja glargininsuliinin välillä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla liikunnan vaikutusta verensokeriin tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joita hoidetaan joko degludec-insuliinilla (IDeg) tai glargininsuliinilla (IGlar).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka suorittavat säännöllistä fyysistä kardiorespiratorista toimintaa
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 9,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä potilasjakson aikana
- Seulonnassa makuuasennossa (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine 90-140 mmHg tai diastolinen 50-90 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg ja IGlar
|
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta, joiden aikana kohteet saavat vastaavasti IDeg:tä ja IGlar:ia.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta, joiden aikana kohteet saavat vastaavasti IDeg:tä ja IGlar:ia.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
|
|
Kokeellinen: IGlar ja IDeg
|
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta, joiden aikana kohteet saavat vastaavasti IDeg:tä ja IGlar:ia.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta, joiden aikana kohteet saavat vastaavasti IDeg:tä ja IGlar:ia.
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BGpre-exe - BGminimi,exe, ero verensokeripitoisuuden ennen harjoittelua ja harjoituksen aikana havaitun vähimmäisverensokeripitoisuuden välillä
Aikaikkuna: 0 - 30 minuuttia
|
0 - 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BGmean,exe, keskimääräinen verensokeripitoisuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 0 - 30 minuuttia
|
0 - 30 minuuttia
|
|
BGkeskiarvo, 30-180 min, ex-exe, keskimääräinen verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: 30-180 minuuttia, eli harjoituksen jälkeen
|
30-180 minuuttia, eli harjoituksen jälkeen
|
|
BGminimi, 30-180 min, exe-toimenpiteen jälkeen, vähimmäisveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 30-180 minuuttia, eli harjoituksen jälkeen
|
30-180 minuuttia, eli harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3999
- 2012-000329-37 (EudraCT-numero)
- U1111-1127-3402 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .