Ett försök som jämför effekten av träning på blodsocker hos patienter med typ 1-diabetes, som behandlas med antingen insulin degludec eller insulin glargin
15 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett försök som jämför effekten av träning på blodsocker mellan insulin degludec och insulin glargin hos patienter med typ 1-diabetes
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med försöket är att jämföra effekten av träning på blodsockret hos patienter med typ 1-diabetes, som behandlas med antingen insulin degludec (IDeg) eller insulin glargin (IGlar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
- Kroppsmassaindex 18,0-27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
- Försökspersoner som utför regelbunden fysisk kardiorespiratorisk aktivitet
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under eller lika med 9,5 %
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
- Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
- Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioden
- Liggande blodtryck vid screening (efter vila i minst 5 minuter) utanför intervallet 90-140 mmHg för systoliskt eller 50-90 mmHg för diastoliskt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDeg följt av IGlar
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av två behandlingsperioder där försökspersonerna kommer att få IDeg respektive IGlar.
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Dosen anpassas individuellt.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av två behandlingsperioder där försökspersonerna kommer att få IDeg respektive IGlar.
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Dosen anpassas individuellt.
|
|
Experimentell: IGlar följt av IDeg
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av två behandlingsperioder där försökspersonerna kommer att få IDeg respektive IGlar.
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Dosen anpassas individuellt.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingssekvens bestående av två behandlingsperioder där försökspersonerna kommer att få IDeg respektive IGlar.
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
Dosen anpassas individuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BGpre-exe - BGminimum,exe, skillnad mellan blodsockerkoncentration före träning och den lägsta blodsockerkoncentration som observerats under träning
Tidsram: Från 0 till 30 minuter
|
Från 0 till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BGmean,exe, genomsnittlig blodsockerkoncentration under träning
Tidsram: Från 0 till 30 minuter
|
Från 0 till 30 minuter
|
|
BGmean,30-180min,post-exe, genomsnittlig blodsockerkoncentration
Tidsram: Mellan 30 och 180 minuter, dvs efter träning
|
Mellan 30 och 180 minuter, dvs efter träning
|
|
BGminimum,30-180min,post-exe, lägsta blodsockerkoncentration
Tidsram: Mellan 30 och 180 minuter, dvs efter träning
|
Mellan 30 och 180 minuter, dvs efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heise T, Bain SC, Bracken RM, Zijlstra E, Nosek L, Stender-Petersen K, Rabol R, Rowe E, Haahr HL. Similar risk of exercise-related hypoglycaemia for insulin degludec to that for insulin glargine in patients with type 1 diabetes: a randomized cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Feb;18(2):196-9. doi: 10.1111/dom.12588. Epub 2015 Nov 27.
- McCarthy O, Pitt J, Wellman B, Eckstein ML, Moser O, Bain SC, Bracken RM. Blood Glucose Responses during Cardiopulmonary Incremental Exercise Testing in Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1142-1150. doi: 10.1249/MSS.0000000000002584.
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Moser O, Eckstein ML, McCarthy O, Deere R, Bain SC, Haahr HL, Zijlstra E, Bracken RM. Poor glycaemic control is associated with reduced exercise performance and oxygen economy during cardio-pulmonary exercise testing in people with type 1 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Nov 21;9:93. doi: 10.1186/s13098-017-0294-1. eCollection 2017.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3999
- 2012-000329-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1127-3402 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .