Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effekten af ​​træning på blodsukker hos personer med type 1-diabetes, som behandles med enten insulin degludec eller insulin glargine

15. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effekten af ​​træning på blodsukkeret mellem insulin degludec og insulin glargin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at sammenligne effekten af ​​træning på blodsukkeret hos personer med type 1-diabetes, som behandles med enten insulin degludec (IDeg) eller insulin glargin (IGlar).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Body mass index 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Forsøgspersoner, der udfører regelmæssig fysisk kardiorespiratorisk aktivitet
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under eller lig med 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode
  • Rygliggende blodtryk ved screening (efter hvile i mindst 5 minutter) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg efterfulgt af IGlar
Medicin: insulin degludec
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af to behandlingsperioder, hvor forsøgspersonerne vil modtage henholdsvis IDeg og IGlar. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Dosis tilpasses individuelt.
Medicin: insulin glargin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af to behandlingsperioder, hvor forsøgspersonerne vil modtage henholdsvis IDeg og IGlar. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Dosis tilpasses individuelt.
Eksperimentel: IGlar efterfulgt af IDeg
Medicin: insulin degludec
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af to behandlingsperioder, hvor forsøgspersonerne vil modtage henholdsvis IDeg og IGlar. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Dosis tilpasses individuelt.
Medicin: insulin glargin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af to behandlingsperioder, hvor forsøgspersonerne vil modtage henholdsvis IDeg og IGlar. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt. Dosis tilpasses individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BGpre-exe - BGminimum,exe, forskel mellem blodsukkerkoncentration før træning og den minimale blodsukkerkoncentration observeret under træning
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter
Fra 0 til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BGmean,exe, gennemsnitlig blodsukkerkoncentration under træning
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter
Fra 0 til 30 minutter
BGmean,30-180min,post-exe, gennemsnitlig blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Mellem 30 og 180 minutter, altså efter træning
Mellem 30 og 180 minutter, altså efter træning
BGminimum,30-180min,post-exe, minimum blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Mellem 30 og 180 minutter, altså efter træning
Mellem 30 og 180 minutter, altså efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3999
  • 2012-000329-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1127-3402 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner