Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta l'effetto dell'esercizio sulla glicemia in soggetti con diabete di tipo 1, trattati con insulina Degludec o insulina Glargine

15 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'effetto dell'esercizio sulla glicemia tra insulina Degludec e insulina Glargine in soggetti con diabete di tipo 1

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'esercizio sulla glicemia in soggetti con diabete di tipo 1, trattati con insulina degludec (IDeg) o insulina glargine (IGlar).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea 18,0-27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Soggetti che svolgono regolare attività fisica cardiorespiratoria
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 9,5%

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza
  • Pressione supina allo screening (dopo un riposo di almeno 5 minuti) al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la sistolica o di 50-90 mmHg per la diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg seguito da IGlar
Droga: insulina degludec
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da due periodi di trattamento in cui i soggetti riceveranno rispettivamente IDeg e IGlar. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: insulina glargine
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da due periodi di trattamento in cui i soggetti riceveranno rispettivamente IDeg e IGlar. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Sperimentale: IGlar seguito da IDeg
Droga: insulina degludec
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da due periodi di trattamento in cui i soggetti riceveranno rispettivamente IDeg e IGlar. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: insulina glargine
I soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento composta da due periodi di trattamento in cui i soggetti riceveranno rispettivamente IDeg e IGlar. Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BGpre-exe - BGminimum,exe, differenza tra la concentrazione di glucosio nel sangue prima dell'esercizio e la concentrazione minima di glucosio nel sangue osservata durante l'esercizio
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti
Da 0 a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BGmean,exe, concentrazione media di glucosio nel sangue durante l'esercizio
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti
Da 0 a 30 minuti
BGmean,30-180min,post-exe, concentrazione media di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Tra 30 e 180 minuti, cioè dopo l'esercizio
Tra 30 e 180 minuti, cioè dopo l'esercizio
BGminimum,30-180min,post-exe, concentrazione minima di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Tra 30 e 180 minuti, cioè dopo l'esercizio
Tra 30 e 180 minuti, cioè dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3999
  • 2012-000329-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1127-3402 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi