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Um estudo comparando o efeito do exercício na glicose sanguínea em indivíduos com diabetes tipo 1, tratados com insulina degludeca ou insulina glargina

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando o efeito do exercício na glicose sanguínea entre insulina degludeca e insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é comparar o efeito do exercício na glicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, tratados com insulina degludec (IDeg) ou insulina glargina (IGlar).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Indivíduos que realizam atividade física cardiorrespiratória regular
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior ou igual a 9,5%

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação
  • Pressão arterial supina na triagem (após repouso de pelo menos 5 minutos) fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg seguido por IGlar
Medicamento: insulina degludeca
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em dois períodos de tratamento nos quais os indivíduos receberão IDeg e IGlar, respectivamente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia. Dose ajustada individualmente.
Medicamento: insulina glargina
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em dois períodos de tratamento nos quais os indivíduos receberão IDeg e IGlar, respectivamente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia. Dose ajustada individualmente.
Experimental: IGlar seguido por IDeg
Medicamento: insulina degludeca
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em dois períodos de tratamento nos quais os indivíduos receberão IDeg e IGlar, respectivamente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia. Dose ajustada individualmente.
Medicamento: insulina glargina
Os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento que consiste em dois períodos de tratamento nos quais os indivíduos receberão IDeg e IGlar, respectivamente. Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia. Dose ajustada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
BGpre-exe - BGminimum,exe, diferença entre a concentração de glicose no sangue antes do exercício e a concentração mínima de glicose no sangue observada durante o exercício
Prazo: De 0 a 30 minutos
De 0 a 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
BGmean,exe, concentração média de glicose no sangue durante o exercício
Prazo: De 0 a 30 minutos
De 0 a 30 minutos
BGmédia, 30-180min, pós-exe, concentração média de glicose no sangue
Prazo: Entre 30 e 180 minutos, ou seja, pós-exercício
Entre 30 e 180 minutos, ou seja, pós-exercício
BGmínimo, 30-180min, pós-exe, concentração mínima de glicose no sangue
Prazo: Entre 30 e 180 minutos, ou seja, pós-exercício
Entre 30 e 180 minutos, ou seja, pós-exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3999
  • 2012-000329-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1127-3402 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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