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A Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of Simeprevir (TMC435) Administered as Single Oral Doses of TMC435 and an Intravenous Microdose of [3H]-TMC435 in Healthy Male Patients

2014년 3월 27일 업데이트: Janssen R&D Ireland

A Phase I, Open-Label, Sequential, Single-Dose Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of TMC435 Administered as Single Oral Doses of 50 mg and 150 mg and an Intravenous Microdose of 100 μg [3H]-TMC435 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of simeprevir (TMC435) after administration of single oral doses of 50 mg and 150 mg when administered together with a single intravenous (IV) dose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), sequential (a single group of participants where study medication is administered in a sequence), single-dose study to assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of single oral doses of 50 mg and 150 mg simeprevir (TMC435) administered together with an intravenous (IV) microdose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants. The study consists of 3 phases, screening phase (21 days prior to administration of study medication), treatment phase, and a follow up phase. In the treatment phase, participants will receive 2 treatments, ie, Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram. Treatments will be administered in two consecutive treatment periods, first Treatment A in Period 1, followed by Treatment B in Period 2; separated by a washout period (period when the participant is not receiving any study medication) of 7 to 14 days. The follow up will be for 5 to 7 days after end of Period 2. Blood samples will be collected for full plasma pharmacokinetics evaluations; along with urine and stool samples for analysis of total plasma radioactivity. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, liver volume determination, and specific toxicities will be monitored throughout the study. The total duration of the study will be approximately 42 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests performed at screening
  • Must be non-smoking for at least 3 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • History of liver or renal insufficiency
  • Have any ferromagnetic medical implants or medical devices that can be de-programmed by strong magnetic fields such as, but not limited to: cardiac pacemakers, implantable cardiac defibrillators, cochlear implants, or insulin pumps
  • Had a surgical intervention on brain or eyes or has an intraocular foreign metallic object
  • Has a history of anxiety and claustrophobia

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg. A single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram will be followed 5 hours later after administration of Treatment A and Treatment B in Period 1 and Period 2, respectively.
의약품: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: Simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: Simeprevir (TMC435) 150 mg; will be followed 5 hours later by a single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram in Period 1 and Period 2, respectively.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Absolute bioavailability of simeprevir (TMC435)
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Volume of distribution of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Time to reach the maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Area under the concentration versus time curve from time of administration up to the last time point with a measurable concentration post dosing of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Area under the first moment of the concentration versus time curve from the time of dosing up to a definite time, to infinity, or to the time of the last measureable concentration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Mean residence time of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Terminal elimination rate constant of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Terminal elimination half-life of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Total systemic clearance of drug following single-dose intravenous administration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
기간: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Total radioactivity excreted into the feces from time 0 to the time of discharge
기간: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Total radioactivity excreted into the feces expressed as a percentage of the administered dose
기간: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Total radioactivity excreted into urine from time 0 to the time of discharge
기간: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Total radioactivity excreted into the urine expressed as a percentage of the administered dose
기간: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Number of participants with adverse events
기간: up to 30 days after dose of study medications
up to 30 days after dose of study medications

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100901
  • TMC435-TiDP16-C118 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002330-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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