- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01707342
A Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of Simeprevir (TMC435) Administered as Single Oral Doses of TMC435 and an Intravenous Microdose of [3H]-TMC435 in Healthy Male Patients
27 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland
A Phase I, Open-Label, Sequential, Single-Dose Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of TMC435 Administered as Single Oral Doses of 50 mg and 150 mg and an Intravenous Microdose of 100 μg [3H]-TMC435 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of simeprevir (TMC435) after administration of single oral doses of 50 mg and 150 mg when administered together with a single intravenous (IV) dose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), sequential (a single group of participants where study medication is administered in a sequence), single-dose study to assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of single oral doses of 50 mg and 150 mg simeprevir (TMC435) administered together with an intravenous (IV) microdose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
The study consists of 3 phases, screening phase (21 days prior to administration of study medication), treatment phase, and a follow up phase.
In the treatment phase, participants will receive 2 treatments, ie, Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram.
Treatments will be administered in two consecutive treatment periods, first Treatment A in Period 1, followed by Treatment B in Period 2; separated by a washout period (period when the participant is not receiving any study medication) of 7 to 14 days.
The follow up will be for 5 to 7 days after end of Period 2. Blood samples will be collected for full plasma pharmacokinetics evaluations; along with urine and stool samples for analysis of total plasma radioactivity.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, liver volume determination, and specific toxicities will be monitored throughout the study.
The total duration of the study will be approximately 42 days.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests performed at screening
- Must be non-smoking for at least 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of liver or renal insufficiency
- Have any ferromagnetic medical implants or medical devices that can be de-programmed by strong magnetic fields such as, but not limited to: cardiac pacemakers, implantable cardiac defibrillators, cochlear implants, or insulin pumps
- Had a surgical intervention on brain or eyes or has an intraocular foreign metallic object
- Has a history of anxiety and claustrophobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg.
A single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram will be followed 5 hours later after administration of Treatment A and Treatment B in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Treatment A: Simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: Simeprevir (TMC435) 150 mg; will be followed 5 hours later by a single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Absolute bioavailability of simeprevir (TMC435)
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Volume of distribution of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Time to reach the maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve from time of administration up to the last time point with a measurable concentration post dosing of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the first moment of the concentration versus time curve from the time of dosing up to a definite time, to infinity, or to the time of the last measureable concentration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Mean residence time of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination rate constant of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination half-life of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Total systemic clearance of drug following single-dose intravenous administration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Ramy czasowe: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Total radioactivity excreted into the feces from time 0 to the time of discharge
Ramy czasowe: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the feces expressed as a percentage of the administered dose
Ramy czasowe: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into urine from time 0 to the time of discharge
Ramy czasowe: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the urine expressed as a percentage of the administered dose
Ramy czasowe: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: up to 30 days after dose of study medications
|
up to 30 days after dose of study medications
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100901
- TMC435-TiDP16-C118 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002330-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Simeprevir (TMC435)
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CHongkong
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CFrancja, Belgia
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Australia, Francja, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Izrael, Portugalia, Bułgaria, Holandia, Kanada, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Austria, Polska, Rumun... i więcej
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyWirus zapalenia wątroby typu CRepublika Czeska
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Janssen R&D IrelandZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Genotyp 4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CHiszpania