만성 유전자형 4형 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 Simeprevir와 Sofosbuvir 병용의 효능 및 안전성 연구
2016년 9월 28일 업데이트: Janssen R&D Ireland
만성 유전자형 4형 간염 C 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 피험자에서 소포스부비르와 병용한 시메프레비르의 12주 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개, 단일군 연구
이 연구의 목적은 역사적 대조군에 비해 12주 동안 sofosbuvir와 병용한 simeprevir(SMV)의 우월성을 보여주는 것입니다.
과거 대조군은 연구 HPC3011(NCT01567735)에서 하위 집단의 (페길화된) 인터페론(PegIFN)/리바비린(RBV)과 조합된 SMV의 12주(SVR12) 비율에서 관찰된 과거 지속 바이러스 반응의 합성물이 될 것이며 다음에 따라 달라질 것입니다. 치료 무경험자, 이전 재발자, 이전 무반응자, 인터페론(IFN) 불내성 및 본 연구에 등록된 다른 대상체의 백분율.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 다기관 연구(여러 사이트에서 수행됨)입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 치료 기간(12주) 및 치료 후 추적 기간(치료 종료 후 24주까지)의 3가지 기간으로 구성됩니다.
피험자의 참여 기간은 약 40주입니다.
치료 기간 동안 피험자는 12주 동안 매일 1회 sofosbuvir 경구 정제와 함께 경구 캡슐 simeprevir를 투여받게 됩니다.
1차적으로 효능은 치료 종료 후 12주차에 지속적인 바이러스 반응을 보이는 피험자의 백분율로 평가됩니다.
피험자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santander N/A, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Sevilla N/A, 스페인
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Valencia, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV RNA가 10000 IU/mL보다 큰(>) C형 간염 바이러스(HCV)가 확인된 피험자
- 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 피험자.
- 피험자는 간 생검 또는 섬유스캔에 대한 문서를 가지고 있거나 스크리닝 중에 문서를 갖는 데 동의해야 합니다.
- 간경변이 있는 대상자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에(또는 스크리닝 기간 동안) 간 영상 검사(초음파, CT 스캔 또는 자기공명영상[MRI])를 받아야 하며 간세포암(HCC)으로 의심되는 소견이 없어야 합니다.
- 가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 이성애 활동을 하지 않거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적 간 대상부전의 증거
- 비-HCV 병인의 모든 간 질환
- 승인된 DAA 또는 시험용 DAA로 과거 치료 이력이 있는 피험자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 동시 감염(선별 검사 시 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사 양성)
- HCV 비-유전자형 4형 감염/공동 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시메프레비르 및 소포스부비르
피험자는 1일부터 12주까지 하루에 한 번 소포스부비르 400mg의 경구 정제와 함께 시메프레비르 150밀리그램(mg)의 경구 캡슐을 투여받습니다.
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피험자는 1일부터 12주까지 하루에 한 번 Simeprevir 150mg의 경구 캡슐을 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 1일부터 12주까지 하루에 한 번 소포스부비르 400mg의 경구 정제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: EOT 후 12주
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SVR12는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 실제 EOT 후 12주 후에 검출 가능하거나 검출 불가능한 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL) 미만(<)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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EOT 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 4주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4)
기간: EOT 후 4주
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SVR4는 실제 EOT 4주 후 검출 가능하거나 검출 불가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 LLOQ(밀리리터당 15국제 단위[IU/mL]) 미만(<)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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EOT 후 4주
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치료 종료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: EOT 후 24주에
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SVR24 시점(즉, [즉], 치료 종료 후 24주[EOT])에 다음 조건이 충족되는 경우 참가자는 SVR24에 도달한 것으로 간주되었습니다. HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ) , 즉 15 IU/mL, 검출 가능 또는 검출 불가능.
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EOT 후 24주에
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 치료 중 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2, 3, 4, 12주 및 EOT
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특정 시점에서 15 IU/mL 미만(<)의 HCV RNA를 검출할 수 없거나 검출할 수 있거나 검출할 수 있거나 검출할 수 없는 참가자의 비율이 관찰되었습니다.
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2, 3, 4, 12주 및 EOT
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치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 12주까지(EOT)
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참가자는 EOT(확인)에서 검출 가능한 HCV RNA, 즉 <LLOQ 검출 가능 또는 >=LLOQ인 경우 치료 중 실패로 간주되었습니다.
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12주까지(EOT)
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바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차까지
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이전에 HCV RNA <LLOQ를 달성한 참가자의 경우 nadir에서 HCV RNA가 >1.0 log10 증가하거나 HCV RNA가 >100 IU/mL로 확인된 참가자.
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후속 조치 24주차까지
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차까지
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참가자가 SVR12를 달성하지 못하고 다음 조건을 충족하는 경우 바이러스 재발이 있는 것으로 간주되었습니다. (>=)LLOQ와 같습니다.
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후속 조치 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR105429
- TMC435HPC3021 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
- 2014-003446-27 (EudraCT 번호)
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