- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01707342
A Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of Simeprevir (TMC435) Administered as Single Oral Doses of TMC435 and an Intravenous Microdose of [3H]-TMC435 in Healthy Male Patients
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland
A Phase I, Open-Label, Sequential, Single-Dose Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of TMC435 Administered as Single Oral Doses of 50 mg and 150 mg and an Intravenous Microdose of 100 μg [3H]-TMC435 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of simeprevir (TMC435) after administration of single oral doses of 50 mg and 150 mg when administered together with a single intravenous (IV) dose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), sequential (a single group of participants where study medication is administered in a sequence), single-dose study to assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of single oral doses of 50 mg and 150 mg simeprevir (TMC435) administered together with an intravenous (IV) microdose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
The study consists of 3 phases, screening phase (21 days prior to administration of study medication), treatment phase, and a follow up phase.
In the treatment phase, participants will receive 2 treatments, ie, Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram.
Treatments will be administered in two consecutive treatment periods, first Treatment A in Period 1, followed by Treatment B in Period 2; separated by a washout period (period when the participant is not receiving any study medication) of 7 to 14 days.
The follow up will be for 5 to 7 days after end of Period 2. Blood samples will be collected for full plasma pharmacokinetics evaluations; along with urine and stool samples for analysis of total plasma radioactivity.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, liver volume determination, and specific toxicities will be monitored throughout the study.
The total duration of the study will be approximately 42 days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests performed at screening
- Must be non-smoking for at least 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of liver or renal insufficiency
- Have any ferromagnetic medical implants or medical devices that can be de-programmed by strong magnetic fields such as, but not limited to: cardiac pacemakers, implantable cardiac defibrillators, cochlear implants, or insulin pumps
- Had a surgical intervention on brain or eyes or has an intraocular foreign metallic object
- Has a history of anxiety and claustrophobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg.
A single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram will be followed 5 hours later after administration of Treatment A and Treatment B in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Treatment A: Simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: Simeprevir (TMC435) 150 mg; will be followed 5 hours later by a single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Absolute bioavailability of simeprevir (TMC435)
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Volume of distribution of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Time to reach the maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve from time of administration up to the last time point with a measurable concentration post dosing of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the first moment of the concentration versus time curve from the time of dosing up to a definite time, to infinity, or to the time of the last measureable concentration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Mean residence time of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination rate constant of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination half-life of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Total systemic clearance of drug following single-dose intravenous administration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Aikaikkuna: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Total radioactivity excreted into the feces from time 0 to the time of discharge
Aikaikkuna: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the feces expressed as a percentage of the administered dose
Aikaikkuna: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into urine from time 0 to the time of discharge
Aikaikkuna: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the urine expressed as a percentage of the administered dose
Aikaikkuna: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: up to 30 days after dose of study medications
|
up to 30 days after dose of study medications
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100901
- TMC435-TiDP16-C118 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002330-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset osallistujat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Simeprevir (TMC435)
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCPeruutettuHepatiitti C, krooninen | HIV CDC:n luokka A1Yhdysvallat
-
Janssen R&D IrelandValmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Janssen R&D IrelandValmisC-hepatiittiYhdysvallat, Australia, Ranska, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Israel, Portugali, Bulgaria, Alankomaat, Kanada, Uusi Seelanti, Venäjän federaatio, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Itävalta, Puola, Romani... ja enemmän
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisC-hepatiitti virusTšekin tasavalta
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis