TMC435 연구의 대조군에 참여한 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 환자에 대한 TMC435와 페그인터페론 알파-2A 및 리바비린 병용 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Janssen R&D Ireland
II/III상 TMC435 연구의 위약군에 참여했거나 DAA를 받은 HCV 유전자형-1 감염 피험자를 대상으로 페그인터페론 알파-2A 및 리바비린과 병용한 TMC435의 III상, 공개 라벨, 단일군, 롤오버 시험 Tibotec이 후원하는 1상 연구에서의 치료.
본 연구의 목적은 Tibotec이 수행한 이전 임상시험에서 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 단독 요법으로 C형 간염 감염을 치료하지 못한 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 TMC435를 병용한 치료의 효능을 조사하는 것입니다. 또는 단기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항바이러스제를 평가한 Tibotec 시험에 참여한 사람.
연구 개요
상세 설명
이것은 TMC435 시험의 대조군(위약, 활성 약물을 포함하지 않는 물질) 그룹에 참여했거나 HCV에 대한 항바이러스제로 최대 14일 동안 치료를 받은 유전자형 1형 HCV 감염 환자를 위한 TMC435의 롤오버 시험입니다. 이전 Tibotec 시험에서.
이 연구의 환자들은 페그인터페론 알파-2a(페가시스) 및 리바비린(코페구스)과 함께 TMC435를 투여받은 후 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 단독 투여를 받게 됩니다.
총 치료 기간은 환자가 치료에 어떻게 반응하고 이전에 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 단독 요법에 어떤 반응을 보였는지에 따라 24주 또는 48주가 될 것입니다.
연구 의사는 각 환자에게 연구 약물을 복용하는 방법과 복용을 중단해야 하는 시기에 대해 알려줄 것입니다.
환자가 연구 약물 복용을 중단한 후, 그들은 치료 종료 후 24주까지(어떤 경우에는 최대 48주) 연구 방문을 위해 의사의 사무실에 계속 올 것입니다.
총 연구 기간은 78주(스크리닝 포함)입니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 모니터링됩니다.
방문할 때마다 연구 평가에는 테스트를 위한 혈액 및 소변 수집, 심전도(ECG) 평가(심장의 전기 활동 측정) 및 신체 검사가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
TMC435는 하루에 한 번 150mg의 경구 캡슐로 섭취됩니다.
Peginterferon(Pegasys)은 매주 1회 180µg 주사로 제공됩니다.
리바비린은 하루에 두 번 정제(Copegus)로 복용하며 용량은 환자의 체중에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA 수준에 도달하지 않았거나 치료 종료 후 1년 이내에 재발한 TMC435 연구의 위약군에 참여한 환자 또는 Tibotec 후원 병원에서 단기 직접 작용 항바이러스 요법을 받은 환자 공부하다.
- 금기 사항이 없는 한 스크리닝 전 3년 이내에 간 생검으로 기록된 간 질환 단계가 필요합니다.
제외 기준:
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- C형 간염 감염과 관련이 없는 간 질환.
- 중대한 실험실 이상 또는 기타 활동성 질병.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 이전 TMC435 연구에서 비준수 또는 안전상의 이유로 약물을 조기에 중단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TMC435
TMC435 유형=정확한 수치 단위=mg 수치=150 형태=캡슐 경로=페그인터페론 알파-2a 페그인터페론 및 리바비린에 추가하여 24주 또는 48주 동안 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=150, 형태=캡슐, 경로=경구투여, 24주 또는 48주 동안 페그인터페론 알파-2a 페그인터페론 및 리바비린 외에 12주 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 계획된 치료 종료 후 12주
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계획된 치료 종료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 계획된 치료 종료 후 24주
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계획된 치료 종료 후 24주
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HCV RNA 수준이 >1000 IU/mL인 참가자 수
기간: 4주차
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4주차
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바이러스성 돌파구가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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바이러스 재발 환자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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정규화된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준을 가진 참가자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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치료 실패 참가자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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부작용으로 영향을 받은 참가자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017983
- TMC435-TiDP16-C213 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
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