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A Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of Simeprevir (TMC435) Administered as Single Oral Doses of TMC435 and an Intravenous Microdose of [3H]-TMC435 in Healthy Male Patients

27 de março de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland

A Phase I, Open-Label, Sequential, Single-Dose Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of TMC435 Administered as Single Oral Doses of 50 mg and 150 mg and an Intravenous Microdose of 100 μg [3H]-TMC435 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of simeprevir (TMC435) after administration of single oral doses of 50 mg and 150 mg when administered together with a single intravenous (IV) dose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), sequential (a single group of participants where study medication is administered in a sequence), single-dose study to assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of single oral doses of 50 mg and 150 mg simeprevir (TMC435) administered together with an intravenous (IV) microdose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants. The study consists of 3 phases, screening phase (21 days prior to administration of study medication), treatment phase, and a follow up phase. In the treatment phase, participants will receive 2 treatments, ie, Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram. Treatments will be administered in two consecutive treatment periods, first Treatment A in Period 1, followed by Treatment B in Period 2; separated by a washout period (period when the participant is not receiving any study medication) of 7 to 14 days. The follow up will be for 5 to 7 days after end of Period 2. Blood samples will be collected for full plasma pharmacokinetics evaluations; along with urine and stool samples for analysis of total plasma radioactivity. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, liver volume determination, and specific toxicities will be monitored throughout the study. The total duration of the study will be approximately 42 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests performed at screening
  • Must be non-smoking for at least 3 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • History of liver or renal insufficiency
  • Have any ferromagnetic medical implants or medical devices that can be de-programmed by strong magnetic fields such as, but not limited to: cardiac pacemakers, implantable cardiac defibrillators, cochlear implants, or insulin pumps
  • Had a surgical intervention on brain or eyes or has an intraocular foreign metallic object
  • Has a history of anxiety and claustrophobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg. A single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram will be followed 5 hours later after administration of Treatment A and Treatment B in Period 1 and Period 2, respectively.
Medicamento: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: Simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: Simeprevir (TMC435) 150 mg; will be followed 5 hours later by a single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram in Period 1 and Period 2, respectively.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute bioavailability of simeprevir (TMC435)
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Volume of distribution of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Time to reach the maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Area under the concentration versus time curve from time of administration up to the last time point with a measurable concentration post dosing of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Area under the first moment of the concentration versus time curve from the time of dosing up to a definite time, to infinity, or to the time of the last measureable concentration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Mean residence time of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Terminal elimination rate constant of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Terminal elimination half-life of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Total systemic clearance of drug following single-dose intravenous administration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Prazo: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Total radioactivity excreted into the feces from time 0 to the time of discharge
Prazo: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Total radioactivity excreted into the feces expressed as a percentage of the administered dose
Prazo: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Total radioactivity excreted into urine from time 0 to the time of discharge
Prazo: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Total radioactivity excreted into the urine expressed as a percentage of the administered dose
Prazo: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
Number of participants with adverse events
Prazo: up to 30 days after dose of study medications
up to 30 days after dose of study medications

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100901
  • TMC435-TiDP16-C118 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-002330-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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