- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01707342
A Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of Simeprevir (TMC435) Administered as Single Oral Doses of TMC435 and an Intravenous Microdose of [3H]-TMC435 in Healthy Male Patients
27 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland
A Phase I, Open-Label, Sequential, Single-Dose Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of TMC435 Administered as Single Oral Doses of 50 mg and 150 mg and an Intravenous Microdose of 100 μg [3H]-TMC435 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of simeprevir (TMC435) after administration of single oral doses of 50 mg and 150 mg when administered together with a single intravenous (IV) dose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), sequential (a single group of participants where study medication is administered in a sequence), single-dose study to assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of single oral doses of 50 mg and 150 mg simeprevir (TMC435) administered together with an intravenous (IV) microdose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
The study consists of 3 phases, screening phase (21 days prior to administration of study medication), treatment phase, and a follow up phase.
In the treatment phase, participants will receive 2 treatments, ie, Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram.
Treatments will be administered in two consecutive treatment periods, first Treatment A in Period 1, followed by Treatment B in Period 2; separated by a washout period (period when the participant is not receiving any study medication) of 7 to 14 days.
The follow up will be for 5 to 7 days after end of Period 2. Blood samples will be collected for full plasma pharmacokinetics evaluations; along with urine and stool samples for analysis of total plasma radioactivity.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, liver volume determination, and specific toxicities will be monitored throughout the study.
The total duration of the study will be approximately 42 days.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests performed at screening
- Must be non-smoking for at least 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of liver or renal insufficiency
- Have any ferromagnetic medical implants or medical devices that can be de-programmed by strong magnetic fields such as, but not limited to: cardiac pacemakers, implantable cardiac defibrillators, cochlear implants, or insulin pumps
- Had a surgical intervention on brain or eyes or has an intraocular foreign metallic object
- Has a history of anxiety and claustrophobia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg.
A single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram will be followed 5 hours later after administration of Treatment A and Treatment B in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Treatment A: Simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: Simeprevir (TMC435) 150 mg; will be followed 5 hours later by a single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Absolute bioavailability of simeprevir (TMC435)
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Volume of distribution of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Time to reach the maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve from time of administration up to the last time point with a measurable concentration post dosing of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the first moment of the concentration versus time curve from the time of dosing up to a definite time, to infinity, or to the time of the last measureable concentration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Mean residence time of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination rate constant of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination half-life of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Total systemic clearance of drug following single-dose intravenous administration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Tijdsspanne: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total radioactivity excreted into the feces from time 0 to the time of discharge
Tijdsspanne: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the feces expressed as a percentage of the administered dose
Tijdsspanne: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into urine from time 0 to the time of discharge
Tijdsspanne: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the urine expressed as a percentage of the administered dose
Tijdsspanne: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Number of participants with adverse events
Tijdsspanne: up to 30 days after dose of study medications
|
up to 30 days after dose of study medications
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100901
- TMC435-TiDP16-C118 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002330-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke deelnemers
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Simeprevir (TMC435)
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCIngetrokkenHepatitis C, chronisch | HIV CDC Categorie A1Verenigde Staten
-
Janssen R&D IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Janssen R&D IrelandVoltooidHepatitis CVerenigde Staten, Australië, Frankrijk, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Spanje, Israël, Portugal, Bulgarije, Nederland, Canada, Nieuw-Zeeland, Russische Federatie, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Oostenrijk, Pol... en meer
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHepatitis C-virusTsjechische Republiek
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid