- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01707342
A Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of Simeprevir (TMC435) Administered as Single Oral Doses of TMC435 and an Intravenous Microdose of [3H]-TMC435 in Healthy Male Patients
27. března 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland
A Phase I, Open-Label, Sequential, Single-Dose Study to Assess the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of TMC435 Administered as Single Oral Doses of 50 mg and 150 mg and an Intravenous Microdose of 100 μg [3H]-TMC435 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of simeprevir (TMC435) after administration of single oral doses of 50 mg and 150 mg when administered together with a single intravenous (IV) dose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), sequential (a single group of participants where study medication is administered in a sequence), single-dose study to assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics (what the body does to the medication) of single oral doses of 50 mg and 150 mg simeprevir (TMC435) administered together with an intravenous (IV) microdose of 100 microgram [3H]-TMC435 in healthy male participants.
The study consists of 3 phases, screening phase (21 days prior to administration of study medication), treatment phase, and a follow up phase.
In the treatment phase, participants will receive 2 treatments, ie, Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg followed 5 hours later by a single 10 minute IV infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram.
Treatments will be administered in two consecutive treatment periods, first Treatment A in Period 1, followed by Treatment B in Period 2; separated by a washout period (period when the participant is not receiving any study medication) of 7 to 14 days.
The follow up will be for 5 to 7 days after end of Period 2. Blood samples will be collected for full plasma pharmacokinetics evaluations; along with urine and stool samples for analysis of total plasma radioactivity.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, liver volume determination, and specific toxicities will be monitored throughout the study.
The total duration of the study will be approximately 42 days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests performed at screening
- Must be non-smoking for at least 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- History of liver or renal insufficiency
- Have any ferromagnetic medical implants or medical devices that can be de-programmed by strong magnetic fields such as, but not limited to: cardiac pacemakers, implantable cardiac defibrillators, cochlear implants, or insulin pumps
- Had a surgical intervention on brain or eyes or has an intraocular foreign metallic object
- Has a history of anxiety and claustrophobia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Simeprevir (TMC435)
Treatment A: single oral dose of simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: single oral dose of simeprevir (TMC435) 150 mg.
A single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram will be followed 5 hours later after administration of Treatment A and Treatment B in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Treatment A: Simeprevir (TMC435) 50 mg; and Treatment B: Simeprevir (TMC435) 150 mg; will be followed 5 hours later by a single 10 minute intravenous infusion of [3H]-TMC435 (100 microcurie) 100 microgram in Period 1 and Period 2, respectively.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Absolute bioavailability of simeprevir (TMC435)
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Volume of distribution of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Time to reach the maximum observed plasma concentration of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve from time of administration up to the last time point with a measurable concentration post dosing of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the concentration versus time curve extrapolated to infinity of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Area under the first moment of the concentration versus time curve from the time of dosing up to a definite time, to infinity, or to the time of the last measureable concentration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Mean residence time of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination rate constant of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Terminal elimination half-life of simeprevir (TMC435), [3H]-TMC435, and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Total systemic clearance of drug following single-dose intravenous administration of [3H]-TMC435 and [3H]-total radioactivity
Časové okno: Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Pre-dose Day 1, post-dose Days 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Total radioactivity excreted into the feces from time 0 to the time of discharge
Časové okno: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the feces expressed as a percentage of the administered dose
Časové okno: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into urine from time 0 to the time of discharge
Časové okno: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Total radioactivity excreted into the urine expressed as a percentage of the administered dose
Časové okno: Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Post-dose Hours 5, 24, 48, 72, and 96
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: up to 30 days after dose of study medications
|
up to 30 days after dose of study medications
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100901
- TMC435-TiDP16-C118 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
- 2012-002330-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví mužští účastníci
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
Klinické studie na Simeprevir (TMC435)
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCStaženoHepatitida C, chronická | HIV CDC kategorie A1Spojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen R&D IrelandDokončeno
-
Janssen R&D IrelandDokončenoHepatitida CSpojené státy, Austrálie, Francie, Ukrajina, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Izrael, Portugalsko, Bulharsko, Holandsko, Kanada, Nový Zéland, Ruská Federace, Argentina, Brazílie, Portoriko, Rakousko, Polsko, Rumunsko, Mexik...
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoVirus hepatitidy CČeská republika
-
Janssen Pharmaceutical K.K.DokončenoHepatitida C, chronickáJaponsko