치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자에서 PegIFN Alfa-2a(Pegasys) 및 Ribavirin(Copegus)과 TMC435의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (RESTORE)
치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형에서 PegIFN Alfa-2a(Pegasys) 및 리바비린(Copegus)과 TMC435의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 3상 연구 -4 감염 대상
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 특정 시점에 제공된 약물의 이름을 알고 있음), 단일 암 3상 연구이며, 3개의 하위 모집단: 치료 경험이 없는 사람, 이전 HCV 재발자 및 이전 HCV 비반응자. 이 연구는 최대 6주의 스크리닝 단계, 치료 경험이 없는 환자 및 재발 환자를 위한 24~48주(반응 유도 치료), 비반응자를 위한 48주, 이후 24주 동안의 공개 치료 단계로 구성됩니다. 주 후속 조치 기간. 개별 참가자의 연구 참여 기간은 최대 54-78(선별 포함)입니다.
파트 Ia: 모든 참가자는 TMC435(매일 1회 150mg[q.d.]), PegINF-alfa-2a(주당 180µg) 및 RBV(체중 기준 하루 1000~1200mg)로 12주 동안 삼중 요법을 받은 후 PegINF-alfa-2a(주당 180µg) 및 RBV(일일 1000~1200mg, 체중 기준) 12주.
파트 Ib: 추가 24주 동안 치료를 계속해야 하는 참가자(무반응자 + 반응 유도 치료 기준에 따라 치료를 계속해야 하는 치료 경험이 없는 재발 환자)는 추가 24주 동안 PegINF-alfa 2a(180 주당 mg) 및 RBV(체중을 기준으로 하루 1000~1200mg).
파트 II: 24주차 또는 48주차 이후에 시작하여 모든 참가자를 위한 24주 후속 조치 기간.
파트 Ia에서 참가자는 첫 달 동안 6번 방문해야 하며, 이후 24주차까지 매달 한 번씩 방문해야 합니다(총 11번 방문 - 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차)에 안전성, 효능 및 내약성을 확인합니다.
파트 Ib에서 참가자는 4회의 추가 방문(28주, 36주, 42주 및 48주)을 위해 와야 하며 여기서 안전성, 내약성 및 효능을 확인해야 합니다. 추가 3회 방문(28주, 36주 및 28주 또는 52주, 60주 및 72주)에서 안전성과 효능을 확인합니다.
조기에 탈퇴한 참가자는 탈퇴 시, 탈퇴 후 4주, 기준선 후 72주까지 매 12주마다 방문하여 안전성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유전자형 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(스크리닝 시 확인)
- 스크리닝 시 >10,000 IU/mL의 혈장 HCV 리보핵산(RNA)
- 참가자는 이전 반응에 대한 적절한 문서가 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있어야 합니다(무반응자 또는 재발자).
- 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF(Informed Consent Form)에 자발적으로 서명해야 합니다. 이 연구에서 선택적 약물유전체학 구성요소(탐색 숙주 유전형 분석)에 참여하려면 참가자는 이 구성요소에 대한 별도의 ICF에 자발적으로 서명해야 합니다(현지 규정이 허용하는 경우). 이 구성 요소에 대한 동의 거부는 핵심 연구 참여에서 참가자를 배제하지 않습니다.
- 참가자는 조직학이 만성 HCV 감염과 일치하는 스크리닝 전(또는 스크리닝과 기준선 방문 사이) 3년 이내에 간 생검을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 유전자형이 아닌 4형 HCV 감염/공동감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2)에 동시 감염되었습니다(선별 검사에서 양성 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사).
다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 혈소판 수 <90,000/mm3;
- 절대 호중구 수(ANC) <1500 세포/mm3(검은색: <1200 세포/mm3);
- 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL;
- 크레아티닌 >1.5 mg/dL;
- ALT 및/또는 AST >10 x 정상 상한(ULN);
- 총 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN;
- 알파-태아단백[AFP] >50ng/mL;
- 알부민 혈장 농도 <3.5g/dL;
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5로 표현되는 프로트롬빈 시간(PT). 참고: 자격을 평가하기 위해 스크리닝 기간 동안 예정되지 않은 방문을 사용하여 제외로 이어지는 비정상적인 실험실 값의 재검사가 허용됩니다.
- 허용되지 않는 병용 요법 사용
- 간 대상부전의 증거가 있는 경우(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 과거력 또는 현재 증거)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC435
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종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=150, 형태=캡슐, 경로=경구용.
TMC435 캡슐은 12주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획된 치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 60주까지
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1차 목표는 계획된 치료 종료 12주 후 SVR을 달성한 만성 HCV-4 감염 참가자의 비율과 관련하여 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFNα 2a)/리바비린(RBV)과 TMC435의 효능을 평가하는 것입니다. SVR12)는 전체 모집단뿐만 아니라 다른 하위 모집단(치료 경험이 없는, 이전 재발자 및 이전 무반응자)에서도 나타났습니다.
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60주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율에 대한 TMC435의 효능(SVR24)
기간: 72주까지
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계획된 치료 종료 후 24주에 평가된 SVR24 참가자의 비율을 전체 모집단 및 여러 하위 모집단에서 평가하기 위해
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72주까지
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치료 중 바이러스학적 반응
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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전체 모집단 및 다양한 하위 모집단에서 4주, 12주, 24주, 36주, 48주에 중점을 두고 모든 시점에서 치료 중 바이러스학적 반응을 평가합니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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치료 중 바이러스학적 실패
기간: 48주까지
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전체 모집단과 다른 하위 모집단에서 치료 중 바이러스학적 실패를 평가합니다.
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48주까지
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바이러스 돌파율 평가
기간: 48주까지
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전체 모집단 및 다른 하위 모집단에서 PegIFNα-2a/RBV와 TMC435의 바이러스 돌파율을 평가하기 위해
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48주까지
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바이러스 재발률 평가
기간: 48주까지
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전체 모집단 및 다른 하위 모집단에서 TMC435와 PegIFNα-2a/RBV를 병용한 후 재발률을 평가하기 위해
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48주까지
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안전성 및 내약성 평가
기간: 72주까지
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PegIFNα-2a/RBV와 TMC435의 안전성(부작용, 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인 포함) 및 내약성 평가
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72주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100695
- TMC435HPC3011 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004097-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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