원발성 고콜레스테롤혈증 및 심혈관(CV) 위험이 중등도, 높음 또는 매우 높으며 스타틴에 내성이 없는 환자에 대한 알리로쿠맙(REGN727/SAR236553) 연구(ODYSSEY ALTERNATIVE)
2020년 6월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
스타틴에 내성이 없는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 REGN727/SAR236553의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 활성 대조 연구
이것은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 중등도, 고콜레스테롤혈증 또는 스타틴에 내성이없는 매우 높은 CV 위험.
아토르바스타틴 부문이 추가되어 연구에서 선택된 모집단이 골격근 관련 부작용을 평가하여 진정으로 스타틴 불내성 모집단인지 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo (2 Locations), 노르웨이
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Richmond, Virginia, 미국
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Burton-on-Trent, 영국
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Chesterfield, 영국
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Isle Of White, 영국
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Londonderry/N. Ireland, 영국
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Peterborough, 영국
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Salford, 영국
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Stevenage, 영국
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Graz, 오스트리아
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Innsbruck, 오스트리아
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Holon, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Ofakim, 이스라엘
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Safed, 이스라엘
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Tel-Hashomer, 이스라엘
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Cinisello Balsamo, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Quebec
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Montreal (2 locations), Quebec, 캐나다
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
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Bron, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Saint-Herblain, 프랑스
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Venissieux, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 중등도, 높음 또는 매우 높은 CV 위험이 있고 스타틴 불내성의 병력이 있는 원발성 고콜레스테롤혈증[이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 또는 비FH] 환자
- 서명된 사전 동의 제공
제외:
- 스크리닝 방문 시 계산된 혈청 LDL-C < 70mg/dL(1.81mmol/L) 및 매우 높은 CV 위험
- 스크리닝 방문 시 계산된 혈청 LDL-C <100 mg/dL(2.59 mmol/L) 및 높거나 중간 정도의 CV 위험
- 스크리닝 방문 시 10년 치명적인 심혈관 질환 위험 점수 <1%
(위에 제공된 포함/제외 기준은 이 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아토르바스타틴(스타틴 재시험군)
아토르바스타틴 20 mg 과캡슐화된 정제를 24주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여하고 위약(alirocumab의 경우) 24주 동안 2주마다(Q2W) 피하(SC) 주사하여 안정적인 지질 변형 요법(LMT)을 추가했습니다.
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아토르바스타틴 오버캡슐화 정제.
알리로쿠맙, 에지티미브 및 아토르바스타틴에 대한 위약.
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활성 비교기: 에제티미브
Ezetimibe 10 mg 과캡슐화된 정제는 24주 동안 경구 QD로, 24주 동안 위약(alirocumab용) SC 주사 Q2W는 안정한 LMT에 추가되었습니다.
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알리로쿠맙, 에지티미브 및 아토르바스타틴에 대한 위약.
에제티미브 과캡슐화 정제.
다른 이름들:
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실험적: 알리로쿠맙 75mg/최대 150mg
24주 동안 알리로쿠맙 75mg SC 주사 Q2W 및 위약(아토르바스타틴/에제티미브용) 과캡슐화된 정제를 24주 동안 경구 QD로 안정한 LMT에 추가했습니다.
8주차에 LDL-C 수치가 ≥70mg/dL(1.81mmol/L) 또는 ≥100mg/dL(2.59mmol/L)인 경우 심혈관 위험을 기준으로 12주차부터 알리로쿠맙 용량을 Q2W 150mg으로 상향 조정했습니다.
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알리로쿠맙, 에지티미브 및 아토르바스타틴에 대한 위약.
복부, 허벅지 또는 상완의 바깥 부분에 1mL의 알리로쿠맙 SC 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 식으로 구했습니다.
누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 12주차까지
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24주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 식으로 구했습니다.
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. (치료 중 분석).
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 -- ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 식으로 구했습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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계산된 LDL-C 값은 Friedewald 식으로 구했습니다.
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. (치료 중 분석).
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기준선에서 12주차까지
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24주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 변화율 -- ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 -- 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. .
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 비-고밀도 지단백 콜레스테롤(비-HDL-C) 기준선 대비 변화율 -- ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 비HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 -- 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 4주차부터 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 후 3일 중 먼저 도래하는 시점) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다. .
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기준선에서 24주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total--C)의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 -- ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 12주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C < 70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 매우 높은 CV 위험 참가자 또는 계산된 LDL-C < 100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달한 중간 또는 높은 CV 위험 참가자의 비율 - ITT 분석
기간: 24주까지
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24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 대치 접근법 모델에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델(ITT 분석)에 포함되었습니다.
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24주까지
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24주차에 계산된 LDL-C < 70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 매우 높은 CV 위험 참가자 또는 계산된 LDL-C < 100mg/dL(2.59mmol/L)에 도달한 중간 또는 높은 CV 위험 참가자의 비율 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
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24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 24주차까지, 즉 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 복용 후 3일 중 먼저 도래한 기준선 후 치료 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 치료 분석).
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24주까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 24주까지
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24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 대치 접근법 모델에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델(ITT 분석)에 포함되었습니다.
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24주까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 24주까지
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24주차에 조정된 백분율은 4주차부터 24주차까지, 즉 마지막 주사 후 최대 21일 또는 마지막 캡슐 복용 후 3일 중 먼저 도래한 기준선 후 치료 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 치료 분석).
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24주까지
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24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차의 조정된 평균(표준 오차)에 대한 통합 추정치는 다중 대치 후 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 분석에서 치료 여부에 관계없이 이루어집니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차의 조정된 평균(표준 오차)에 대한 통합 추정치는 다중 대치 후 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 분석에서 치료 여부에 관계없이 이루어집니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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24주차의 조정된 평균(표준 오차)에 대한 통합 추정치는 다중 대치 후 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 분석에서 치료 여부에 관계없이 이루어집니다.
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 HDL-C의 백분율 변화 -- ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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MMRM(반복 측정을 사용한 혼합 효과 모델) 분석에서 가져온 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)
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기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지 공복 트리글리세리드의 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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24주차의 조정된 평균(표준 오차)에 대한 통합 추정치는 다중 대치 후 4주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 분석에서 치료 여부에 관계없이 이루어집니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 -- ITT 분석
기간: 기준선에서 12주차까지
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MMRM(반복 측정을 사용한 혼합 효과 모델) 분석에서 가져온 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE).
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기준선에서 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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골격근 관련 부작용은 근육통, 근육 연축, 근력 약화, 근골격 경직 및 근육 피로를 포함하여 미리 정의된 범주였습니다.
치료 응급 부작용 기간(첫 번째 이중 맹검 연구 치료[주사 또는 캡슐 중 먼저 나온 것]부터 마지막 이중 맹검 주사일 + 70일까지의 시간) 동안 발생한 사건이 보고됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C와 아토르바스타틴의 기준선 대비 백분율 변화 - 원시 데이터 설명 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지
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일반 간행물
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Moriarty PM, Jacobson TA, Bruckert E, Thompson PD, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Gipe D. Efficacy and safety of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, in statin-intolerant patients: design and rationale of ODYSSEY ALTERNATIVE, a randomized phase 3 trial. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):554-561. doi: 10.1016/j.jacl.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Kopecky SL, Baccara-Dinet MT, Du Y, Pordy R, Gipe DA; ODYSSEY ALTERNATIVE Investigators. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY ALTERNATIVE randomized trial. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6):758-769. doi: 10.1016/j.jacl.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Donahue S, Ali S, Manvelian G, Pordy R. Efficacy and safety of alirocumab in statin-intolerant patients over 3 years: open-label treatment period of the ODYSSEY ALTERNATIVE trial. J Clin Lipidol. 2020 Jan-Feb;14(1):88-97.e2. doi: 10.1016/j.jacl.2020.01.001. Epub 2020 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .