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Studie zu Alirocumab (REGN727/SAR236553) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und mäßigem, hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko, die Statine nicht vertragen (ODYSSEY ALTERNATIVE)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN727/SAR236553 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die Statine nicht vertragen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multinationale, multizentrische Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich von Alirocumab (REGN727/SAR236553) mit Ezetimib bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie und mäßiger, hoher oder sehr hohes kardiovaskuläres Risiko, die Statine nicht vertragen. Ein Atorvastatin-Arm wird hinzugefügt, um festzustellen, dass die in der Studie ausgewählte Population eine wirklich Statin-intolerante Population ist, indem die mit der Skelettmuskulatur in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Venissieux, Frankreich
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ofakim, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Italien
      • Cinisello Balsamo, Italien
      • Napoli, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Norwegen
      • Oslo (2 Locations), Norwegen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Port Matilda, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Burton-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Isle Of White, Vereinigtes Königreich
      • Londonderry/N. Ireland, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Patienten mit primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (heFH) oder nicht-FH] mit mäßigem, hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko und einer Statin-Unverträglichkeit in der Anamnese
  2. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschluss:

  1. Berechnetes Serum-LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) und sehr hohes kardiovaskuläres Risiko beim Screening-Besuch
  2. Berechnetes Serum-LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und hohes oder mäßiges kardiovaskuläres Risiko beim Screening-Besuch
  3. Ein 10-Jahres-Risiko-Score für tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen < 1 % beim Screening-Besuch

(Die oben angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atorvastatin (Statin-Rechallenge-Arm)
Atorvastatin 20 mg überverkapselte Tabletten oral einmal täglich (QD) für 24 Wochen und Placebo (für Alirocumab) subkutane (sc) Injektion alle zwei Wochen (Q2W) für 24 Wochen zusätzlich zu einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie (LMT).
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin überverkapselte Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab, Ezitimibe und Atorvastatin.
Aktiver Komparator: Ezetimib
Ezetimib 10 mg überverkapselte Tabletten oral QD für 24 Wochen und Placebo (für Alirocumab) subkutane Injektion Q2W für 24 Wochen zusätzlich zu einer stabilen LMT.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab, Ezitimibe und Atorvastatin.
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib überverkapselte Tablette.
Andere Namen:
  • Zetia
Experimental: Alirocumab 75 mg/bis zu 150 mg
Alirocumab 75 mg subkutane Injektion Q2W für 24 Wochen und Placebo (für Atorvastatin/Ezetimib) überverkapselte Tabletten oral QD für 24 Wochen zusätzlich zu einer stabilen LMT. Auftitrierung der Alirocumab-Dosis auf 150 mg alle 2 Wochen ab Woche 12, wenn LDL-C-Spiegel ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) oder ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 8, basierend auf dem kardiovaskulären Risiko.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab, Ezitimibe und Atorvastatin.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab sc Injektion von 1 ml in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-To-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Berechnete LDL-C-Werte wurden aus der Friedewald-Formel erhalten. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten mit Messwiederholungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Von Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Berechnete LDL-C-Werte wurden aus der Friedewald-Formel erhalten. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel, je nachdem, was zuerst eintrat). (On-Treatment-Analyse).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Berechnete LDL-C-Werte wurden aus der Friedewald-Formel erhalten. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Berechnete LDL-C-Werte wurden aus der Friedewald-Formel erhalten. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel, je nachdem, was zuerst eintrat). (On-Treatment-Analyse).
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel, je nachdem, was zuerst eintrat). .
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel, je nachdem, was zuerst eintrat). .
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt – C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreichen - ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatzmodell für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) eingeschlossen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreichen - On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem Modell mit multipler Imputation ermittelt, das verfügbare Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 umfasste, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel, je nachdem, was zuerst eintrat (bei Behandlungsanalyse).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatzmodell für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) eingeschlossen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem Modell mit multipler Imputation ermittelt, das verfügbare Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 24 umfasste, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel, je nachdem, was zuerst eintrat (bei Behandlungsanalyse).
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Kombinierte Schätzung für den angepassten Mittelwert (Standardfehler) in Woche 24 aus multipler Imputation, gefolgt von robuster Regression, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Kombinierte Schätzung für den angepassten Mittelwert (Standardfehler) in Woche 24 aus multipler Imputation, gefolgt von robuster Regression, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Kombinierte Schätzung für den angepassten Mittelwert (Standardfehler) in Woche 24 aus multipler Imputation, gefolgt von robuster Regression, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) aus der MMRM-Analyse (Modell mit gemischten Effekten und wiederholten Messungen).
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride im nüchternen Zustand vom Ausgangswert bis Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Kombinierte Schätzung für den angepassten Mittelwert (Standardfehler) in Woche 24 aus multipler Imputation, gefolgt von robuster Regression, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A--1 in Woche 12 -- ITT-Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) aus der MMRM-Analyse (Mixed Effect Model with Repeated Measures).
Von der Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur erlebten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur waren eine vordefinierte Kategorie, einschließlich Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Steifheit und Muskelermüdung. Ereignisse, die während der Behandlung aufgetretener unerwünschter Ereignisse aufgetreten sind (die Zeit von der ersten doppelblinden Studienbehandlung [Injektion oder Kapseln, je nachdem, was zuerst eintrat] bis zum Tag der letzten doppelblinden Injektion + 70 Tage) werden gemeldet.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Vergleich zu Atorvastatin – Beschreibung der Rohdaten – Intent-To-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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