Studio di Alirocumab (REGN727/SAR236553) in pazienti con ipercolesterolemia primaria e rischio cardiovascolare (CV) moderato, alto o molto alto, intolleranti alle statine (ODYSSEY ALTERNATIVE)
10 giugno 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REGN727/SAR236553 in pazienti con ipercolesterolemia primaria intolleranti alle statine
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multinazionale e multicentrico per confrontare alirocumab (REGN727/SAR236553) rispetto a ezetimibe nei partecipanti con ipercolesterolemia primaria e moderata, alta o rischio CV molto elevato, che sono intolleranti alle statine.
Viene aggiunto un braccio atorvastatina per determinare che la popolazione selezionata nello studio è una popolazione veramente intollerante alle statine valutando gli eventi avversi correlati al muscolo scheletrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
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Montreal (2 locations), Quebec, Canada
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Sainte-Foy, Quebec, Canada
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Bron, Francia
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Dijon, Francia
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Lille, Francia
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Paris, Francia
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Saint-Herblain, Francia
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Venissieux, Francia
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Holon, Israele
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Jerusalem, Israele
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Ofakim, Israele
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Safed, Israele
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Tel-Hashomer, Israele
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Cinisello Balsamo, Italia
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Napoli, Italia
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Palermo, Italia
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Roma, Italia
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Oslo (2 Locations), Norvegia
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Burton-on-Trent, Regno Unito
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Chesterfield, Regno Unito
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Isle Of White, Regno Unito
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Londonderry/N. Ireland, Regno Unito
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Peterborough, Regno Unito
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Salford, Regno Unito
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Stevenage, Regno Unito
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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Northridge, California, Stati Uniti
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Trinity, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Marion, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Port Matilda, Pennsylvania, Stati Uniti
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti con ipercolesterolemia primaria [ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) o non-FH] con rischio CV moderato, alto o molto alto e anamnesi di intolleranza alle statine
- Fornire il consenso informato firmato
Esclusione:
- LDL-C sierico calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) e rischio CV molto elevato alla visita di screening
- LDL-C sierico calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) e rischio CV alto o moderato alla visita di screening
- Un punteggio di rischio di malattia cardiovascolare fatale a 10 anni <1% alla visita di screening
(I criteri di inclusione/esclusione forniti sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a questa sperimentazione clinica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Atorvastatina (braccio di rechallenge delle statine)
Atorvastatina 20 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno (QD) per 24 settimane e placebo (per alirocumab) iniezione sottocutanea (SC) ogni due settimane (Q2W) per 24 settimane in aggiunta alla terapia stabile di modifica dei lipidi (LMT).
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Compresse sovraincapsulate di atorvastatina.
Placebo per alirocumab, ezitimibe e atorvastatina.
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Comparatore attivo: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale QD per 24 settimane e placebo (per alirocumab) iniezione SC Q2W per 24 settimane aggiunto a LMT stabile.
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Placebo per alirocumab, ezitimibe e atorvastatina.
Ezetimibe compresse sovraincapsulate.
Altri nomi:
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Sperimentale: Alirocumab 75 mg/fino a 150 mg
Alirocumab 75 mg iniezione SC Q2W per 24 settimane e placebo (per atorvastatina/ezetimibe) compresse sovraincapsulate per via orale QD per 24 settimane aggiunte a LMT stabile.
Aumento della dose di alirocumab a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) o ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 8, in base al rischio cardiovascolare.
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Placebo per alirocumab, ezitimibe e atorvastatina.
Iniezione di Alirocumab SC di 1 ml nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi Intent--To-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald.
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti.
Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo) (analisi in trattamento).
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo LDL calcolato alla settimana 12 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald.
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo) (analisi in trattamento).
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 -- Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo) .
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 -- Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo) .
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (totale--C) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che raggiungono il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o partecipanti a rischio CV moderato o alto che raggiungono il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti.
Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione (analisi ITT).
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Fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che raggiungono il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o partecipanti a rischio CV moderato o alto che raggiungono il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla che includeva i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24, vale a dire fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (on- analisi del trattamento).
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Fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti.
Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione (analisi ITT).
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Fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla che includeva i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24, vale a dire fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (on- analisi del trattamento).
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Fino alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Stima combinata per la media aggiustata (errore standard) alla settimana 24 da imputazione multipla seguita da una solida regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Stima combinata per la media aggiustata (errore standard) alla settimana 24 da imputazione multipla seguita da una solida regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Stima combinata per la media aggiustata (errore standard) alla settimana 24 da imputazione multipla seguita da una solida regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale di HDL-C dal basale alla settimana 12 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Medie dei minimi quadrati (LS) ed errori standard (SE) tratti dall'analisi MMRM (modello a effetti misti con misure ripetute)
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale dei trigliceridi a digiuno dal basale alla settimana 12 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Stima combinata per la media aggiustata (errore standard) alla settimana 24 da imputazione multipla seguita da una solida regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A--1 alla settimana 12 -- Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Medie dei minimi quadrati (LS) ed errori standard (SE) presi dall'analisi MMRM (modello a effetti misti con misure ripetute).
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Dal basale alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) correlati ai muscoli scheletrici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Gli eventi avversi correlati ai muscoli scheletrici erano una categoria predefinita che comprendeva mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica e affaticamento muscolare.
Vengono riportati gli eventi che si sono sviluppati durante il periodo di eventi avversi emergenti dal trattamento (il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio in doppio cieco [iniezione o capsule, a seconda di quale evento si è verificato per primo] fino al giorno dell'ultima iniezione in doppio cieco + 70 giorni).
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Dal basale fino alla settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 rispetto all'atorvastatina - Descrizione dei dati grezzi - Analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Dal basale fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Moriarty PM, Jacobson TA, Bruckert E, Thompson PD, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Gipe D. Efficacy and safety of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, in statin-intolerant patients: design and rationale of ODYSSEY ALTERNATIVE, a randomized phase 3 trial. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):554-561. doi: 10.1016/j.jacl.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Kopecky SL, Baccara-Dinet MT, Du Y, Pordy R, Gipe DA; ODYSSEY ALTERNATIVE Investigators. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY ALTERNATIVE randomized trial. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6):758-769. doi: 10.1016/j.jacl.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Donahue S, Ali S, Manvelian G, Pordy R. Efficacy and safety of alirocumab in statin-intolerant patients over 3 years: open-label treatment period of the ODYSSEY ALTERNATIVE trial. J Clin Lipidol. 2020 Jan-Feb;14(1):88-97.e2. doi: 10.1016/j.jacl.2020.01.001. Epub 2020 Jan 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- R727-CL-1119
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