Estudo de alirocumabe (REGN727/SAR236553) em pacientes com hipercolesterolemia primária e risco cardiovascular (CV) moderado, alto ou muito alto, que são intolerantes a estatinas (ALTERNATIVA ODYSSEY)
10 de junho de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de REGN727/SAR236553 em pacientes com hipercolesterolemia primária intolerantes a estatinas
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, ativo-controlado, de grupo paralelo, multinacional, multicêntrico para comparar alirocumabe (REGN727/SAR236553) versus ezetimiba em participantes com hipercolesterolemia primária e moderada, alta ou risco CV muito elevado, que são intolerantes às estatinas.
Um braço de atorvastatina é adicionado para determinar se a população selecionada no estudo é uma população verdadeiramente intolerante à estatina, avaliando os eventos adversos relacionados ao músculo esquelético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Montreal (2 locations), Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Northridge, California, Estados Unidos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Trinity, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Port Matilda, Pennsylvania, Estados Unidos
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Bron, França
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Dijon, França
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Lille, França
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Paris, França
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Saint-Herblain, França
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Venissieux, França
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Ofakim, Israel
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Safed, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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Cinisello Balsamo, Itália
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Napoli, Itália
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Palermo, Itália
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Roma, Itália
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Oslo (2 Locations), Noruega
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Burton-on-Trent, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
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Isle Of White, Reino Unido
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Londonderry/N. Ireland, Reino Unido
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Peterborough, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
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Feldkirch, Áustria
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com hipercolesterolemia primária [hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFhe) ou não HF] com risco CV moderado, alto ou muito alto e história de intolerância a estatinas
- Fornecer consentimento informado assinado
Exclusão:
- LDL-C sérico calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) e risco CV muito alto na consulta de triagem
- LDL-C sérico calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) e risco CV alto ou moderado na consulta de triagem
- Uma pontuação de risco de doença cardiovascular fatal em 10 anos <1% na consulta de triagem
(Os critérios de inclusão/exclusão fornecidos acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente neste ensaio clínico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Atorvastatina (braço de reintrodução de estatina)
Atorvastatina 20 mg comprimidos encapsulados por via oral uma vez ao dia (QD) por 24 semanas e placebo (para alirocumabe) injeção subcutânea (SC) a cada duas semanas (Q2W) por 24 semanas adicionado à terapia modificadora de lipídios estável (LMT).
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Atorvastatina comprimidos encapsulados.
Placebo para alirocumabe, ezitimiba e atorvastatina.
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Comparador Ativo: Ezetimiba
Ezetimiba 10 mg comprimidos encapsulados por via oral QD por 24 semanas e placebo (para alirocumab) injeção SC Q2W por 24 semanas adicionado ao LMT estável.
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Placebo para alirocumabe, ezitimiba e atorvastatina.
Comprimido superencapsulado de ezetimiba.
Outros nomes:
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Experimental: Alirocumabe 75 mg/ até 150 mg
Alirocumabe 75 mg injeção SC Q2W por 24 semanas e placebo (para atorvastatina/ezetimiba) comprimidos encapsulados por via oral QD por 24 semanas adicionados ao LMT estável.
Dose de alirocumabe aumentada para 150 mg Q2W a partir da Semana 12 quando os níveis de LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) na Semana 8, com base no risco cardiovascular.
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Placebo para alirocumabe, ezitimiba e atorvastatina.
Injeção de alirocumabe SC de 1 mL no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos a partir da fórmula de Friedewald.
As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados no modelo (análise ITT).
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Da linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual da linha de base no Total-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo A-1 na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos a partir da fórmula de Friedewald.
As médias de LS ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de tratamento disponíveis da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção ou 3 dias após a última cápsula, o que ocorrer primeiro) (análise durante o tratamento).
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 12 -- Análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos a partir da fórmula de Friedewald.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os valores de LDL-C calculados foram obtidos a partir da fórmula de Friedewald.
As médias de LS ajustadas e os erros padrão na semana 12 foram obtidos do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção ou 3 dias após a última cápsula, o que ocorrer primeiro) (análise durante o tratamento).
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína (Apo) B na semana 24 -- Análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-basais disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base na Apo B na semana 24 -- Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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As médias de LS ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de tratamento disponíveis da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção ou 3 dias após a última cápsula, o que ocorrer primeiro) .
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (C não HDL) na semana 24 -- Análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 -- análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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As médias de LS ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de tratamento disponíveis da semana 4 à semana 24 (ou seja, até 21 dias após a última injeção ou 3 dias após a última cápsula, o que ocorrer primeiro) .
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total (total--C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 12 -- Análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com risco CV muito alto atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com risco CV moderado ou alto atingindo LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 24
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As porcentagens ajustadas na semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação (análise ITT).
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes com risco CV muito alto atingindo LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ou participantes com risco CV moderado ou alto atingindo LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
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As porcentagens ajustadas na semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da semana 4 à semana 24, ou seja, até 21 dias após a última injeção ou 3 dias após a última cápsula, o que ocorrer primeiro (on- análise do tratamento).
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 24
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As porcentagens ajustadas na semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação (análise ITT).
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
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As porcentagens ajustadas na semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados pós-basais disponíveis durante o tratamento da semana 4 à semana 24, ou seja, até 21 dias após a última injeção ou 3 dias após a última cápsula, o que ocorrer primeiro (on- análise do tratamento).
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Até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Estimativa combinada para média ajustada (erro padrão) na semana 24 de imputação múltipla seguida de regressão robusta incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Estimativa combinada para média ajustada (erro padrão) na semana 24 de imputação múltipla seguida de regressão robusta incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12 -- análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Estimativa combinada para média ajustada (erro padrão) na semana 24 de imputação múltipla seguida de regressão robusta incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual no HDL-C desde o início até a semana 12 -- Análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Médias de mínimos quadrados (LS) e erros padrão (SE) obtidos da análise MMRM (modelo de efeito misto com medidas repetidas)
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nos triglicerídeos em jejum desde o início até a semana 12 -- Análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Estimativa combinada para média ajustada (erro padrão) na semana 24 de imputação múltipla seguida de regressão robusta incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo A--1 na semana 12 -- Análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Médias dos mínimos quadrados (LS) e erros padrão (SE) retirados da análise MMRM (modelo de efeito misto com medidas repetidas).
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Da linha de base até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram evento adverso (EA) relacionado ao músculo esquelético
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os eventos adversos relacionados ao músculo esquelético foram uma categoria predefinida, incluindo mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética e fadiga muscular.
Os eventos que se desenvolveram durante o período de eventos adversos emergentes do tratamento (o tempo desde o primeiro tratamento duplo-cego do estudo [injeção ou cápsulas, o que ocorrer primeiro] até o dia da última injeção duplo-cego + 70 dias) são relatados.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 versus atorvastatina - Descrição dos dados brutos - Análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Da linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Moriarty PM, Jacobson TA, Bruckert E, Thompson PD, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Gipe D. Efficacy and safety of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, in statin-intolerant patients: design and rationale of ODYSSEY ALTERNATIVE, a randomized phase 3 trial. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):554-561. doi: 10.1016/j.jacl.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Kopecky SL, Baccara-Dinet MT, Du Y, Pordy R, Gipe DA; ODYSSEY ALTERNATIVE Investigators. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY ALTERNATIVE randomized trial. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6):758-769. doi: 10.1016/j.jacl.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Donahue S, Ali S, Manvelian G, Pordy R. Efficacy and safety of alirocumab in statin-intolerant patients over 3 years: open-label treatment period of the ODYSSEY ALTERNATIVE trial. J Clin Lipidol. 2020 Jan-Feb;14(1):88-97.e2. doi: 10.1016/j.jacl.2020.01.001. Epub 2020 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- R727-CL-1119
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .