Studie av Alirocumab (REGN727/SAR236553) hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og moderat, høy eller svært høy kardiovaskulær (CV) risiko, som er intolerante mot statiner (ODYSSEY ALTERNATIVE)
10. juni 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til REGN727/SAR236553 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi som er intolerante mot statiner
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multinasjonal, multisenterstudie for å sammenligne alirocumab (REGN727/SAR236553) versus ezetimib hos deltakere med primær hyperkolesterolemi og moderat, høy eller svært høy CV-risiko, som er intolerante mot statiner.
En atorvastatinarm legges til for å fastslå at populasjonen valgt i studien er en virkelig statinintolerant populasjon ved å vurdere skjelettmuskelrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
-
Montreal (2 locations), Quebec, Canada
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
Mission Viejo, California, Forente stater
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
Northridge, California, Forente stater
-
Thousand Oaks, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Lakeland, Florida, Forente stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
-
Sarasota, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Trinity, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Marion, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Port Matilda, Pennsylvania, Forente stater
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
-
Dijon, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Saint-Herblain, Frankrike
-
Venissieux, Frankrike
-
-
-
-
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Ofakim, Israel
-
Safed, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Cinisello Balsamo, Italia
-
Napoli, Italia
-
Palermo, Italia
-
Roma, Italia
-
-
-
-
-
Oslo (2 Locations), Norge
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Storbritannia
-
Chesterfield, Storbritannia
-
Isle Of White, Storbritannia
-
Londonderry/N. Ireland, Storbritannia
-
Peterborough, Storbritannia
-
Salford, Storbritannia
-
Stevenage, Storbritannia
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
-
Graz, Østerrike
-
Innsbruck, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter med primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) eller ikke-FH] med moderat, høy eller svært høy CV-risiko og en historie med statinintoleranse
- Gi signert informert samtykke
Utelukkelse:
- Beregnet serum LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) og svært høy CV-risiko ved screeningbesøket
- Beregnet serum LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) og høy eller moderat CV-risiko ved screeningbesøket
- En 10-årig dødelig kardiovaskulær sykdomsrisikoscore <1 % ved screeningbesøket
(Inkluderings-/eksklusjonskriteriene ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i denne kliniske studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Atorvastatin (arm for gjenutsatt statin)
Atorvastatin 20 mg overinnkapslede tabletter oralt én gang daglig (QD) i 24 uker og placebo (for alirocumab) subkutan (SC) injeksjon annenhver uke (Q2W) i 24 uker i tillegg til stabil lipidmodifiserende terapi (LMT).
|
Atorvastatin overinnkapslede tabletter.
Placebo for alirocumab, ezitimibe og atorvastatin.
|
|
Aktiv komparator: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg overinnkapslede tabletter oralt QD i 24 uker og placebo (for alirocumab) SC-injeksjon Q2W i 24 uker lagt til stabil LMT.
|
Placebo for alirocumab, ezitimibe og atorvastatin.
Ezetimib overinnkapslet tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alirocumab 75 mg/ opptil 150 mg
Alirocumab 75 mg SC injeksjon Q2W i 24 uker og placebo (for atorvastatin/ezetimib) overinnkapslede tabletter oralt QD i 24 uker lagt til stabil LMT.
Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg Q2W fra uke 12 når LDL-C-nivåer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 8, basert på kardiovaskulær risiko.
|
Placebo for alirocumab, ezitimibe og atorvastatin.
Alirocumab SC-injeksjon på 1 ml i magen, låret eller det ytre området av overarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Intent--To-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Beregnede LDL-C-verdier ble oppnådd fra Friedewald-formelen.
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data.
Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo A-1 ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – ved--behandlingsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Beregnede LDL-C-verdier ble oppnådd fra Friedewald-formelen.
Justerte LS-gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon eller 3 dager etter siste kapsel, avhengig av hva som kom først) (analyse ved behandling).
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL--C ved uke 12 -- ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Beregnede LDL-C-verdier ble oppnådd fra Friedewald-formelen.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 – Under--behandlingsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Beregnede LDL-C-verdier ble oppnådd fra Friedewald-formelen.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon eller 3 dager etter siste kapsel, avhengig av hva som kom først) (analyse ved behandling).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B ved uke 24 -- ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 -- Ved--behandlingsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon eller 3 dager etter siste kapsel, avhengig av hva som kom først) .
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke--høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24 – ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke--HDL-C ved uke 24 -- Under--behandlingsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon eller 3 dager etter siste kapsel, avhengig av hva som kom først) .
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (totalt--C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12 -- ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller moderat eller høy CV-risikodeltakere som når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra en multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data.
Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen (ITT-analyse).
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller moderat eller høy CV-risikodeltakere som når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Justerte prosentandeler ved uke 24 ble hentet fra en modell med flere imputasjonsmetoder inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon eller 3 dager etter siste kapsel, avhengig av hva som kom først (på- behandlingsanalyse).
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra en multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data.
Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen (ITT-analyse).
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Justerte prosentandeler ved uke 24 ble hentet fra en modell med flere imputasjonsmetoder inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 24, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon eller 3 dager etter siste kapsel, avhengig av hva som kom først (på- behandlingsanalyse).
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Kombinert estimat for justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 24 fra multippel imputering etterfulgt av robust regresjon inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Kombinert estimat for justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 24 fra multippel imputering etterfulgt av robust regresjon inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 12 -- ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Kombinert estimat for justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 24 fra multippel imputering etterfulgt av robust regresjon inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til uke 12 -- ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Minste kvadraters (LS)-midler og standardfeil (SE) hentet fra MMRM-analyse (mixed-effect model with repeated measurements)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring i fastende triglyserider fra baseline til uke 12 -- ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Kombinert estimat for justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 24 fra multippel imputering etterfulgt av robust regresjon inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo A--1 ved uke 12 -- ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) hentet fra MMRM (mixed effect model with repeated measurements) analyse.
|
Fra baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde skjelettmuskelrelatert bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Skjelettmuskelrelaterte bivirkninger var en forhåndsdefinert kategori inkludert myalgi, muskelspasmer, muskelsvakhet, muskel- og skjelettstivhet og muskeltretthet.
Hendelser som utviklet seg under behandlingsperioden for uønskede hendelser (tiden fra den første dobbeltblindede studiebehandlingen [injeksjon eller kapsler, avhengig av hva som kom først] til dagen for siste dobbeltblinde injeksjon + 70 dager) er rapportert.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 versus atorvastatin - Rådatabeskrivelse - Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Moriarty PM, Jacobson TA, Bruckert E, Thompson PD, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Gipe D. Efficacy and safety of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, in statin-intolerant patients: design and rationale of ODYSSEY ALTERNATIVE, a randomized phase 3 trial. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):554-561. doi: 10.1016/j.jacl.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Kopecky SL, Baccara-Dinet MT, Du Y, Pordy R, Gipe DA; ODYSSEY ALTERNATIVE Investigators. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY ALTERNATIVE randomized trial. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6):758-769. doi: 10.1016/j.jacl.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Donahue S, Ali S, Manvelian G, Pordy R. Efficacy and safety of alirocumab in statin-intolerant patients over 3 years: open-label treatment period of the ODYSSEY ALTERNATIVE trial. J Clin Lipidol. 2020 Jan-Feb;14(1):88-97.e2. doi: 10.1016/j.jacl.2020.01.001. Epub 2020 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- R727-CL-1119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .