Alirokumabitutkimus (REGN727/SAR236553) potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja keskivaikea, korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski ja jotka eivät siedä statiineja (ODYSSEY ALTERNATIVE)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus REGN727/SAR236553:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja jotka eivät siedä statiineja
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan alirokumabia (REGN727/SAR236553) etsetimibiin osallistujilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja kohtalainen, korkea tai korkea erittäin korkea CV-riski, jotka eivät siedä statiineja.
Atorvastatiinihaara lisätään sen määrittämiseksi, että tutkimukseen valittu populaatio on todella statiini-intoleranssi populaatio, arvioimalla luustolihakseen liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Ofakim, Israel
-
Safed, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Cinisello Balsamo, Italia
-
Napoli, Italia
-
Palermo, Italia
-
Roma, Italia
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
-
Graz, Itävalta
-
Innsbruck, Itävalta
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Oslo (2 Locations), Norja
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
-
Dijon, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint-Herblain, Ranska
-
Venissieux, Ranska
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Isle Of White, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Londonderry/N. Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Northridge, California, Yhdysvallat
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Port Matilda, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia [heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH) tai ei-FH], joilla on kohtalainen, korkea tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski ja joilla on aiemmin ollut statiini-intoleranssi
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkeminen:
- Laskettu seerumin LDL-kolesteroli <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ja erittäin korkea CV-riski seulontakäynnillä
- Laskettu seerumin LDL-kolesteroli <100 mg/dl (2,59 mmol/L) ja korkea tai kohtalainen CV-riski seulontakäynnillä
- 10 vuoden kuolemaan johtanut sydän- ja verisuonitautien riskipisteet <1 % seulontakäynnillä
(Yllä annettujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta tähän kliiniseen tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Atorvastatiini (statiinin uudelleenaltistushaara)
Atorvastatiini 20 mg ylikapseloidut tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) 24 viikon ajan ja lumelääke (alirokumabi) ihonalainen injektio (SC) joka toinen viikko (Q2W) 24 viikon ajan lisättynä stabiiliin lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT).
|
Atorvastatiini ylikapseloidut tabletit.
Plasebo alirokumabille, etsitimibille ja atorvastatiinille.
|
|
Active Comparator: Etsetimibi
Etsetimibi 10 mg ylikapseloidut tabletit suun kautta QD 24 viikon ajan ja lumelääke (alirokumabi) SC-injektio Q2W 24 viikon ajan lisättynä stabiiliin LMT:hen.
|
Plasebo alirokumabille, etsitimibille ja atorvastatiinille.
Etsetimibi-ylikapseloitu tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 75 mg / jopa 150 mg
Alirokumabi 75 mg SC-injektio Q2W 24 viikon ajan ja lumelääke (atorvastatiini/etsetimibi) ylikapseloidut tabletit suun kautta QD 24 viikon ajan lisättynä stabiiliin LMT:hen.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 alkaen, kun LDL-kolesteroliarvot olivat ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai ≥100 mg/dl (2,59 mmol/L) viikolla 8 kardiovaskulaarisen riskin perusteella.
|
Plasebo alirokumabille, etsitimibille ja atorvastatiinille.
Alirocumab SC 1 ml injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 – Hoitoaikeinen (ITT) -analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin Friedewaldin kaavasta.
Mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 - Hoidon analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin Friedewaldin kaavasta.
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL--C:ssa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin Friedewaldin kaavasta.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - Hoidon analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Lasketut LDL-C-arvot saatiin Friedewaldin kaavasta.
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 24 – Hoidon analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) .
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 -- Hoidon analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin) .
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonais--C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-C:n <70 mg/dL (1,81 mmol/L) tai kohtalaisen tai suuren CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason <100 mg/dL (2,59 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputaatiomalliin (ITT-analyysi) sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) tai kohtalaisen tai suuren CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason <100 mg/dL (2,59 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin usean imputoinnin mallista, joka sisälsi saatavilla olevat hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin (on- hoitoanalyysi).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputaatiomalliin (ITT-analyysi) sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin usean imputoinnin mallista, joka sisälsi saatavilla olevat hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen tai 3 päivää viimeisen kapselin jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin (on- hoitoanalyysi).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Yhdistetty arvio mukautetulle keskiarvolle (standardivirhe) viikolla 24 useista imputoinneista ja sen jälkeen voimakkaasta regressiosta, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Yhdistetty arvio mukautetulle keskiarvolle (standardivirhe) viikolla 24 useista imputoinneista ja sen jälkeen voimakkaasta regressiosta, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Yhdistetty arvio mukautetulle keskiarvolle (standardivirhe) viikolla 24 useista imputoinneista ja sen jälkeen voimakkaasta regressiosta, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet (SE) otettu MMRM-analyysistä (mixed-efektimalli toistuvilla mittareilla)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Yhdistetty arvio mukautetulle keskiarvolle (standardivirhe) viikolla 24 useista imputoinneista ja sen jälkeen voimakkaasta regressiosta, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A--1 viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet (SE), jotka on otettu MMRM-analyysistä (mixed effect model with toised matters).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat luustolihakseen liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Luustolihakseen liittyvät haittatapahtumat olivat ennalta määritetty luokka, mukaan lukien lihaskipu, lihasspasmit, lihasheikkous, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys ja lihasväsymys.
Tapahtumat, jotka kehittyivät hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten jakson aikana (aika ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksesta [injektio tai kapselit sen mukaan, kumpi tuli ensin] viimeiseen kaksoissokkoruiskeen + 70 päivää ) raportoidaan.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 verrattuna atorvastatiiniin - Raakatietojen kuvaus - Hoitoaikeena (ITT) -analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Moriarty PM, Jacobson TA, Bruckert E, Thompson PD, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Gipe D. Efficacy and safety of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, in statin-intolerant patients: design and rationale of ODYSSEY ALTERNATIVE, a randomized phase 3 trial. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):554-561. doi: 10.1016/j.jacl.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Kopecky SL, Baccara-Dinet MT, Du Y, Pordy R, Gipe DA; ODYSSEY ALTERNATIVE Investigators. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY ALTERNATIVE randomized trial. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6):758-769. doi: 10.1016/j.jacl.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, Guyton JR, Bergeron J, Zieve FJ, Bruckert E, Jacobson TA, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Donahue S, Ali S, Manvelian G, Pordy R. Efficacy and safety of alirocumab in statin-intolerant patients over 3 years: open-label treatment period of the ODYSSEY ALTERNATIVE trial. J Clin Lipidol. 2020 Jan-Feb;14(1):88-97.e2. doi: 10.1016/j.jacl.2020.01.001. Epub 2020 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R727-CL-1119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .