Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alirokumabu (REGN727/SAR236553) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i umiarkowanym, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), którzy nie tolerują statyn (ALTERNATYWA ODYSSEY)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REGN727/SAR236553 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, którzy nie tolerują statyn

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące alirokumab (REGN727/SAR236553) z ezetymibem u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią i umiarkowaną, wysoką lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy nie tolerują statyn. Ramię atorwastatyny dodaje się w celu określenia, czy populacja wybrana do badania rzeczywiście nie toleruje statyn, poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z mięśniami szkieletowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Francja
      • Bron, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lille, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Venissieux, Francja
  • Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ofakim, Izrael
      • Safed, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Norwegia
      • Oslo (2 Locations), Norwegia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Port Matilda, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Cinisello Balsamo, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Burton-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
      • Isle Of White, Zjednoczone Królestwo
      • Londonderry/N. Ireland, Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią [heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH) lub inną niż FH] z umiarkowanym, dużym lub bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym i nietolerancją statyn w wywiadzie
  2. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Wykluczenie:

  1. Wyliczone stężenie LDL-C w surowicy <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i bardzo wysokie ryzyko CV podczas wizyty przesiewowej
  2. Wyliczone stężenie LDL-C w surowicy <100 mg/dl (2,59 mmol/l) oraz wysokie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe podczas wizyty przesiewowej
  3. Wynik 10-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej prowadzącej do zgonu <1% podczas wizyty przesiewowej

(Przedstawione powyżej kryteria włączenia/wyłączenia nie obejmują wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Atorwastatyna (grupa ponownie prowokująca statyną)
Atorwastatyna 20 mg tabletki kapsułkowane doustnie raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie i placebo (dla alirokumabu) we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co dwa tygodnie (Q2W) przez 24 tygodnie dodane do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT).
Lek: Atorwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane atorwastatyną.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu, ezitimibu i atorwastatyny.
Aktywny komparator: Ezetymib
Ezetymib 10 mg tabletki kapsułkowane doustnie raz na dobę przez 24 tygodnie i placebo (dla alirokumabu) we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie dodane do stabilnej LMT.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu, ezitimibu i atorwastatyny.
Lek: Ezetymib
Ezetymib w tabletkach nadmiernie kapsułkowanych.
Inne nazwy:
  • Zetia
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg/ do 150 mg
Alirokumab 75 mg podskórnie wstrzykiwany co 2 tyg. przez 24 tygodnie i placebo (dla atorwastatyny/ezetymibu) kapsułkowane tabletki doustnie raz na dobę przez 24 tygodnie dodane do stabilnej LMT. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 8. tygodniu, na podstawie ryzyka sercowo-naczyniowego.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu, ezitimibu i atorwastatyny.
Lek: Alirokumab
Alirocumab SC wstrzyknięcie 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). (analiza w trakcie leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL--C w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). (analiza w trakcie leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). .
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 24. tygodniu -- analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). .
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (całkowitego — C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - Analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - Analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano na podstawie modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej analiza leczenia).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano na podstawie modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej analiza leczenia).
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Połączone oszacowanie skorygowanej średniej (błąd standardowy) w 24. tygodniu z wielokrotnych imputacji, po którym następuje solidna regresja obejmująca wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Połączone oszacowanie skorygowanej średniej (błąd standardowy) w 24. tygodniu z wielokrotnych imputacji, po którym następuje solidna regresja obejmująca wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do linii podstawowej w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Połączone oszacowanie skorygowanej średniej (błąd standardowy) w 24. tygodniu z wielokrotnych imputacji, po którym następuje solidna regresja obejmująca wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) zaczerpnięte z analizy MMRM (model efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami)
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana trójglicerydów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Połączone oszacowanie skorygowanej średniej (błąd standardowy) w 24. tygodniu z wielokrotnych imputacji, po którym następuje solidna regresja obejmująca wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) zaczerpnięte z analizy MMRM (model efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami).
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z mięśniami szkieletowymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane związane z mięśniami szkieletowymi były wstępnie zdefiniowaną kategorią, w tym bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa i zmęczenie mięśni. Zgłaszano zdarzenia, które wystąpiły podczas okresu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (czas od pierwszego leczenia metodą podwójnie ślepej próby [wstrzyknięcie lub kapsułki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej] do dnia ostatniego wstrzyknięcia z podwójnie ślepej próby + 70 dni).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w porównaniu z atorwastatyną — opis danych surowych — analiza ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-1119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj