Fingolimod 치료를 받은 RRMS 환자의 치료 만족도에 대한 개별 환자 지원 프로그램의 효과 (STAY)
2014년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Fingolimod로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증 환자의 치료 만족도에 대한 개별 환자 지원 프로그램의 효과를 평가하기 위한 6개월, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구
개별화된 환자 지원 프로그램(PSP)이 치료 만족도에 미치는 영향을 평가하고 이 개별화된 지원이 만족도를 향상시키는지 여부를 평가하기 위한 6개월 전향적, 무작위, 다기관, 통제, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구 표준 치료에 비해 약물 순응도.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 시험에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 평가를 수행하기 전에 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 보류할 수 있는 환자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성 피험자.
- 2010 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발성 완화 MS를 갖는 피험자.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.5인 환자.
- 연구 방문 1(제1일)에서 최소 6개월 동안 독일 레이블에 따라 Fingolimod 요법을 받는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 환자 지원 프로그램에 등록된 환자(예: 엑스트라케어)
- 각 현장의 주치의가 평가한 관련 의학적으로 불안정한 상태가 있는 환자.
- 시험자의 재량에 따라 환자가 모든 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있는 심각한 장애 또는 임상 장애
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(단, 피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
- 스크리닝 전 90일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물(Fingolimod 제외) 또는 요법을 받은 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 임신 테스트(혈청)로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
- 연구 전반에 걸쳐 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성(세부 사항은 섹션 7.13.6 참조).
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
이전에 이 시험에 이미 무작위 배정된 환자는 두 번째로 포함되어서는 안 됩니다.
연구 담당자 또는 조사자의 직계 가족은 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 표준 치료
표준 치료
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실험적: 개별화된 PSP 2개
개별 환자 지원 프로그램
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규정 준수 지원 도구를 통한 개별화된 환자 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 치료 만족도(TSQM-9)의 변화
기간: 6 개월
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치료 만족도에 대한 개별 환자 지원 프로그램 대 표준 환자 지원 프로그램의 효과를 평가하기 위해, 6개월 동안 Fingolimod로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증 환자의 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 측정했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 수정된 모리스키 척도 점수의 변화
기간: 6 개월
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Fingolimod로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 6개월 동안 순응도 설문지(Modified Morisky Scale)로 측정한 치료 순응도에 대한 개별 환자 지원 프로그램 대 표준 치료의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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6개월 동안의 치료 순응도(알약 수)의 정량화
기간: 6 개월
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6개월 동안 Fingolimod로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증 환자의 알약 수로 측정한 치료 순응도에 대한 개별 환자 지원 프로그램 대 표준 치료의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지의 mFIS 점수 변화
기간: 6 개월
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Fingolimod로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증 환자를 대상으로 6개월 동안 mFIS로 측정한 개별 환자 지원 프로그램과 표준 치료가 피로에 미치는 영향을 평가합니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지의 BDI 변화
기간: 6 개월
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6개월 동안 Fingolimod로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증 환자의 Beck 우울증 인벤토리(BDI)로 측정한 우울증 매개변수에 대한 개별 환자 지원 프로그램 대 표준 치료의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DDE19
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