Effect van een geïndividualiseerd patiëntenondersteuningsprogramma op de tevredenheid over de behandeling bij met fingolimod behandelde patiënten met RRMS (STAY)

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten die in staat zijn volledige geïnformeerde toestemming te geven of te onthouden, moet worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 - 65 jaar.
3. Proefpersonen met relapsing-remitting MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010.
4. Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6,5.
5. Patiënten onder Fingolimod-therapie, volgens het Duitse label, gedurende ten minste 6 maanden bij studiebezoek 1 (dag 1).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in deze studie:

1. Patiënten die zijn geregistreerd in een programma voor patiëntenondersteuning (bijv. Extra zorg)
2. Patiënten met een relevante medisch onstabiele aandoening, zoals beoordeeld door de primaire behandelend arts op elke locatie.
3. Elke ernstige handicap of klinische stoornis die de patiënt kan verhinderen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, naar goeddunken van de onderzoeker
4. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
5. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel (exclusief Fingolimod) of therapie hebben gekregen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is.
6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve zwangerschapstest (serum)
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie wilden gebruiken (zie rubriek 7.13.6 voor details).
8. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Patiënten die al eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, mogen geen tweede keer worden opgenomen.

Onderzoekspersoneel of familieleden in de eerste graad van de onderzoeker(s) mogen niet bij het onderzoek worden betrokken.