Efeito de um programa individualizado de apoio ao paciente na satisfação do tratamento em pacientes com EMRR tratados com fingolimod (STAY)
29 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 6 meses, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, aberto para avaliar o efeito de um programa individualizado de apoio ao paciente na satisfação do tratamento em pacientes tratados com fingolimod com esclerose múltipla recorrente-remitente
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, controlado, de grupos paralelos, aberto de 6 meses em pacientes com EMRR para avaliar o impacto de um programa individualizado de suporte ao paciente (PSP) na satisfação com o tratamento e para avaliar se esse suporte individualizado melhora a satisfação e com ela adesão à medicação em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado por escrito de pacientes capazes de dar ou recusar o consentimento informado completo deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Indivíduos com EM remitente recorrente definida pelos critérios de McDonald revisados em 2010.
- Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5.
- Pacientes sob terapia com fingolimod, de acordo com a bula alemã, por pelo menos 6 meses na visita de estudo 1 (dia 1).
Critério de exclusão:
Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Pacientes, que estão registrados em qualquer programa de apoio ao paciente (por exemplo, Cuidado extra)
- Pacientes com qualquer condição clinicamente instável relevante, conforme avaliado pelo médico assistente principal em cada local.
- Qualquer deficiência grave ou comprometimento clínico que possa impedir o paciente de atender a todos os requisitos do estudo, a critério do investigador
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
- Pacientes que receberam um medicamento experimental (excluindo Fingolimod) ou terapia em 90 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez positivo (soro)
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar precauções contraceptivas durante o estudo (consulte a seção 7.13.6 para obter detalhes).
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
Os pacientes que já foram randomizados para este estudo anteriormente não devem ser incluídos uma segunda vez.
O pessoal do estudo ou parentes de primeiro grau do(s) investigador(es) não devem ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1 cuidado padrão
cuidado padrão
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Experimental: 2 PSP individualizados
programa individualizado de apoio ao paciente
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suporte individualizado ao paciente com ferramentas de suporte à conformidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na satisfação com o tratamento (TSQM-9) desde o início até o mês 6
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito de um programa individualizado de suporte ao paciente versus um programa padrão de suporte ao paciente na satisfação com o tratamento, medido por um questionário de satisfação com o tratamento (TSQM-9) em pacientes tratados com fingolimod com esclerose múltipla remitente-recorrente durante 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pontuação da Escala de Morisky Modificada desde o início até o mês 6
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito de um programa individualizado de apoio ao paciente versus tratamento padrão na adesão à terapia, medido por um questionário de adesão (Escala de Morisky modificada) em pacientes tratados com fingolimod com esclerose múltipla remitente-recorrente durante 6 meses.
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6 meses
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quantificação da adesão terapêutica (contagem de comprimidos) ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito de um programa individualizado de suporte ao paciente versus tratamento padrão na adesão à terapia, medida pela contagem de comprimidos em pacientes tratados com fingolimod com esclerose múltipla remitente-recorrente ao longo de 6 meses.
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6 meses
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mudança na pontuação do mFIS desde o início até o mês 6
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito de um programa individualizado de suporte ao paciente versus tratamento padrão na fadiga, medido por mFIS em pacientes tratados com fingolimod com esclerose múltipla remitente-recorrente ao longo de 6 meses.
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6 meses
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mudança no BDI desde a linha de base até o mês 6
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito de um programa individualizado de suporte ao paciente versus tratamento padrão nos parâmetros de depressão, medidos pelo inventário de depressão de Beck (BDI) em pacientes tratados com fingolimod com esclerose múltipla remitente-recorrente durante 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DDE19
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