Влияние индивидуальной программы поддержки пациентов на удовлетворенность лечением пациентов с РРС, получавших финголимод (STAY)
29 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Шестимесячное рандомизированное многоцентровое открытое исследование с параллельными группами для оценки влияния индивидуальной программы поддержки пациентов на удовлетворенность лечением пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получающих финголимод
6-месячное проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, параллельное, открытое исследование пациентов с РРРС для оценки влияния индивидуальной программы поддержки пациентов (PSP) на удовлетворенность лечением и для оценки того, улучшает ли эта индивидуализированная поддержка удовлетворенность и вместе с тем приверженность к лечению по сравнению со стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Письменное информированное согласие от пациентов, способных дать или не дать полного информированного согласия, должно быть получено до проведения любой оценки.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, определенные пересмотренными критериями Макдональда 2010 года.
- Пациенты с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 0–6,5.
- Пациенты, проходящие терапию финголимодом, согласно немецкому лейблу, в течение не менее 6 месяцев во время визита исследования 1 (день 1).
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:
- Пациенты, которые зарегистрированы в какой-либо программе поддержки пациентов (например, Дополнительная забота)
- Пациенты с любым релевантным нестабильным с медицинской точки зрения состоянием, по оценке основного лечащего врача в каждом учреждении.
- Любая тяжелая инвалидность или клиническое нарушение, которые могут помешать пациенту выполнить все требования исследования по усмотрению исследователя.
- Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат (за исключением финголимода) или терапию в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность (сывороткой)
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать средства контрацепции на протяжении всего исследования (подробности см. в разделе 7.13.6).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Пациенты, которые ранее уже были рандомизированы в это исследование, не должны включаться во второй раз.
Исследовательский персонал или родственники исследователя (исследователей) первой линии не должны быть включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1 стандартный уход
стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: 2 индивидуальные PSP
индивидуальная программа поддержки пациентов
|
индивидуальная поддержка пациентов с помощью инструментов поддержки соблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение удовлетворенности лечением (TSQM-9) по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние индивидуальной программы поддержки пациентов по сравнению со стандартной программой поддержки пациентов на удовлетворенность лечением, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9) у пациентов, получавших финголимод, с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя по модифицированной шкале Мориски от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние индивидуальной программы поддержки пациентов по сравнению со стандартным уходом на приверженность терапии, измеренную с помощью опросника приверженности (модифицированная шкала Мориски) у пациентов, получавших финголимод, с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
количественная оценка приверженности терапии (подсчет таблеток) в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние индивидуальной программы поддержки пациентов по сравнению со стандартным уходом на приверженность терапии, измеренную по количеству таблеток у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших финголимод в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
изменение показателя mFIS от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние индивидуальной программы поддержки пациентов по сравнению со стандартным лечением на утомляемость, измеренную с помощью mFIS у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших финголимод, в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
изменение BDI от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние индивидуальной программы поддержки пациентов по сравнению со стандартным лечением на параметры депрессии, измеренные с помощью опросника депрессии Бека (BDI) у пациентов, получавших финголимод, с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720DDE19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают