Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett individualiserat patientstödsprogram på behandlingstillfredsställelse hos Fingolimod-behandlade patienter med RRMS (STAY)

29 september 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6 månader lång, randomiserad, multicenter, parallellgruppsöppen studie för att utvärdera effekten av ett individualiserat patientstödsprogram på behandlingstillfredsställelse hos Fingolimod-behandlade patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

En 6-månaders prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad, parallell-grupp, öppen studie på RRMS-patienter för att bedöma effekten av ett individualiserat patientstödsprogram (PSP) på behandlingstillfredsställelse och för att utvärdera om detta individualiserade stöd förbättrar tillfredsställelsen och med det följsamhet till medicin jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke från patienter som kan ge eller undanhålla fullt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 65 år.
  3. Försökspersoner med skovvis förlöpande MS definierade av 2010 reviderade McDonald-kriterier.
  4. Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-6,5.
  5. Patienter under Fingolimod-terapi, enligt tysk etikett, i minst 6 månader vid studiebesök 1 (dag 1).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

  1. Patienter som är registrerade i något patientstödsprogram (t.ex. Extra vård)
  2. Patienter med relevant medicinskt instabilt tillstånd, enligt bedömning av den primära behandlande läkaren på varje plats.
  3. Allvarlig funktionsnedsättning eller klinisk funktionsnedsättning som kan hindra patienten att uppfylla alla studiekrav efter utredarens gottfinnande
  4. Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden
  5. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel (exklusive Fingolimod) eller behandling inom 90 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
  6. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt graviditetstest (serum)
  7. Kvinnor i fertil ålder vill inte använda preventivmedel under hela studien (se avsnitt 7.13.6 för detaljer).
  8. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.

Patienter som redan har randomiserats till denna studie tidigare får inte inkluderas en andra gång.

Studiepersonal eller första gradens släktingar till utredare/utredare får inte inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 standardvård
standardvård
Övrig: Standardvård
Experimentell: 2 individuella PSP
individualiserat patientstödsprogram
Övrig: individualiserat patientstödsprogram
individualiserat patientstöd med efterlevnadsstödjande verktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i behandlingstillfredsställelse (TSQM-9) från baslinjen till månad 6
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten av ett individualiserat patientstödsprogram jämfört med ett standardpatientstödsprogram på behandlingstillfredsställelse, mätt med ett frågeformulär om behandlingstillfredsställelse (TSQM-9) hos Fingolimod-behandlade patienter med skovvis-remitterande multipel skleros under 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Modified Morisky Scale-poäng från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten av ett individualiserat patientstödsprogram kontra standardvård på terapiföljsamhet, mätt med ett följsamhetsformulär (Modified Morisky Scale) hos Fingolimod-behandlade patienter med skovvis-remitterande multipel skleros under 6 månader.
6 månader
kvantifiering av terapiefterlevnad (pillerantal) under 6 månader
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten av ett individualiserat patientstödsprogram kontra standardvård på behandlingsföljsamhet, mätt med pillerantal hos Fingolimod-behandlade patienter med skovvis-remitterande multipel skleros under 6 månader.
6 månader
förändring i mFIS-poäng från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten av ett individualiserat patientstödsprogram kontra standardvård på trötthet, mätt med mFIS hos Fingolimod-behandlade patienter med skovvis-remitterande multipel skleros under 6 månader.
6 månader
förändring i BDI från baslinje till månad 6
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten av ett individualiserat patientstödsprogram kontra standardvård på depressionsparametrar, mätt med Becks depressionsinventarie (BDI) hos Fingolimod-behandlade patienter med skovvis-remitterande multipel skleros under 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DDE19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera